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Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 15.-16.02.2022 in Wiesbaden

Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Intensivtraining, 15.-16.02.2022 in Wiesbaden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich

Phasen des Validierungsablaufes
Erwartungen aus behördlicher Sicht
Anwendung GAMP 5 ISPE
INT 
      GQP

Informationen


Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten.

Inhalte


Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Bedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell


Qualifizierung, Validierung
Qualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung


EU GMP-Leitfaden Annex 11
Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung


Der GAMP-Leitfaden
Anwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides


GAMP 5 Aufbau
Managementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb


GAMP 5 Kategorisierung
Software Kategorisierung
Hardware Kategorisierung


Validierungsstrategien
Small Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme


Behördliche Inspektion
Risikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen


Elektronische Daten
21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11


Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
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