Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.
Webinar Modul 1: Grundlagen
Das Webinar Computervalidierung Modul 1 bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Anforderung an computergestützte Systeme in GMP/GxP Bereichen. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen und Standards. Sie lernen die grundlegenden Phasen der Computervalidierung kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von ISPE GAMP®5 wird Ihnen deutlich. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten und die jeweiligen Verantwortlichkeiten werden vermittelt.
Programminhalte zu Webinar: Computervalidierung 1
Warum Computervalidierung?Basis Vorgehen bei IT Projekten
Rechtliche Grundlagen EU Anforderungen an die Computervalidierung
EU GMP Leitfaden Anhang 11
Empfehlungen
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
21 CFR Part 11
Anforderung an die Computervalidierung
Computervalidierung nach ISPE GAMP®5Struktur
Anwendung
System Klassifizierung
Softwarekategorien
Zusammenarbeit mit LieferantenGrundlagen zur Beurteilung von Lieferanten
Verantwortlichkeiten im Validierungsablauf
Übersicht: Ablauf der ComputervalidierungsphasenLebenszyklusmodel