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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Computervalidierung gesetzliche Vorlagen, 09.06.2020

Webinar Computervalidierung 1: Gesetzliche Vorgaben und ISPE GAMP5

Spezial Webinar, 09.06.2020

Einsatz von computergestützen Systemen unter GMP/GxP Bedingungen

Zusammenhänge, Begriffe und Phasen der Computervalidierung
PTS Connect WebinarSpezial

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Webinar Modul 1: Grundlagen
Das Webinar Computervalidierung Modul 1 bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Anforderung an computergestützte Systeme in GMP/GxP Bereichen. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen und Standards. Sie lernen die grundlegenden Phasen der Computervalidierung kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von ISPE GAMP®5 wird Ihnen deutlich. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten und die jeweiligen Verantwortlichkeiten werden vermittelt.

Computervalidierung in 3 Webinaren


Grundlagen der Anforderung an die Validierung computergestützer Systeme
In 3 Webinaren erhalten Sie die Grundkenntnisse zur Planung, Implementierung und zur Betriebsphase von computergestützen Systemen im GMP/GxP Bereich.

Besondere Anforderungen an die Computervalidierung
Die Abläufe der Computervalidierung sind sehr komplex. Für Mitarbeiter, die in die Planung und Durchführung von Computervalidierungsprozessen involviert sind und für Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung empfehlen wir das umfassende Training in 4 Modulen á 2 Tagen. Der Besuch der Webinare und die Grundkenntnisse helfen Ihnen, die Informationen in den Trainingsmodulen vor Ort besser nutzen zu können. Mit der Buchung der umfassenden 4 Trainingsmodule sind die Webinare auf Anfrage kostenfrei. Die Anfrage können Sie mit der Buchung des letzten Moduls stellen. Für Mitarbeiter, die einen Einblick in die Abläufe der Computervalidierung erhalten wollen, ist das Kombi-Paket der drei Webinare ideal.

Besonderheit dieser Webinar Reihe
Die Thematik der Computervalidierung ist sehr umfassend: Daher sind die Inhalte in drei aufeinander abgestimmte Webinare gegliedert. Weil ein konzentriertes Zuhören für Sie als Webinar-Teilnehmer fordernd ist, sind die Webinar-Zeiteinheiten aus didaktischen Gründen auf 1,5 Stunden ausgelegt. Wir nutzen im Webinar interaktive Methoden. Damit können Sie die kompakten Informationen besser erlernen.

Programminhalte zu Webinar: Computervalidierung 1


Warum Computervalidierung?
Basis Vorgehen bei IT Projekten


Rechtliche Grundlagen
EU Anforderungen an die Computervalidierung
EU GMP Leitfaden Anhang 11
Empfehlungen
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
21 CFR Part 11
Anforderung an die Computervalidierung


Computervalidierung nach ISPE GAMP®5
Struktur
Anwendung
System Klassifizierung
Softwarekategorien


Zusammenarbeit mit Lieferanten
Grundlagen zur Beurteilung von Lieferanten
Verantwortlichkeiten im Validierungsablauf


Übersicht: Ablauf der Computervalidierungsphasen
Lebenszyklusmodel

Die neuen Kombi-Pakete

Buchen Sie zu dieser Veranstaltung: Computervalidierung gesetzliche Vorlagen, 09.06.2020 thematisch abgestimmte Seminare, Webinare oder eLearning-Module als ideale Ergänzung und stellen Sie so Ihr individuelles Blended Learning zusammen. Sie vertiefen Ihr Wissen zu Spezialthemen und sichern sich den Preisvorteil. Achten Sie einfach bei Ihrer nächsten Anmeldung auf den Hinweis zu unseren Kombi-Paketen.

Computervalidierung

Ziele

Erläuterung der Begriffe Überblick über gesetzliche Regelwerke Anwendung von ISPE GAMP®5 Erläuterung des Lebenszyklusmodels Anforderungen an Computersysteme unter GMP/GxP-Bedingunngen

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Bedeutung des Leitfadens ISPE GAMP®5 Grundstruktur der Validierungsphasen Darstellung von Verantwortlichkeiten Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Der kurze Überblick

Informationen

Was ist ein PTS-Connect Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

Dauer
Ein Webinar dauert ein bis zwei Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden.

Zugangsdaten
Sie erhalten die Zugangsdaten per E-Mail. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach.

Material
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser, den Adobe Flash Player und einen Kopfhörer.

Dokumentation
Sie erhalten die Präsentation als PDF-Datei per E-Mail.

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Präsentation des Referenten als PDF-Dokument

Nur als Webinar-Teilnehmer erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referenten als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
* Wir werden Sie unaufgefordert informieren, sobald die Planung für den Folgetermin abgeschlossen ist.
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