Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
Durch das massive Vordringen der Digitalisierung im pharmazeutischem Umfeld ist, und steigt noch, der Trend zur Auslagerung computergestützter Systeme angestiegen. Cloud Service Modelle scheinen dabei eine geeignete Lösung. Der Umgang mit GMP-/GxP-Daten ist gesetzlich geregelt. Dies in einem Unternehmen im Einklang zu bringen ist eine Herausforderung.
Votum der ZLG zur Aufbewahrung elektronischer Daten
Das Votum der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat in dem Votum V1100202 Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten mit Hinblick auf die neuen technologischen Möglichkeiten aufgezeigt. Erfahren Sie im Online-Seminar die aktuelle Sichtweise aus behördlicher Sicht.
Cloud Computing
Der Trend, die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern, hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.
Cloud Computing im regulierten Umfeld
Als Unternehmen in der regulierten Industrie stehen Sie allerdings gleichzeitig vor der Herausforderung die geltenden regulatorischen Anforderungen (u.a. Eudralex, AMWHV, DIN EN ISO 13485:2016, EU DSGVO, 21 CFR Part 820, Medical Device Regulation) einzuhalten und die mit Cloud Computing verbundenen Risiken (z.B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit) zu beherrschen.
Fragen aus dem Praxisalltag
Welche Arten von Cloud Computing gibt es IaaS, PaaS, SaaS, XaaS?
Welche regulatorischen Anforderungen gilt es zu beachten?
Welche Risiken bringen Cloud Lösungen mit sich und wie sind diese zu beherrschen?
Wie ist die Compliance der Systeme sicherzustellen?
Validierung und Qualifizierung von Cloud Services?
Wie werden Cloud Services validiert, qualifiziert?
Inhalte
Was ist Cloud Computing?Einführung Cloud Computing
Cloud Computing versus Outsourcing Definitionen
Servicemodelle, Bereitstellungsmodelle
Dr. Dmitrij Lisak, Thescon GmbH
Rechtliche AspekteAMWHV Eudralex
EU DSGVO
21 CFR
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Anforderung an die Aufbewahrung elektronischer DatenZLG, Votum V1100202
Elektronische Dokumentation
Systeme
Zugangsberechtigungen
Verfügbarkeiten
Vertraulichkeiten
Bereitstellungsmodelle
Voraussetzung zum Outsourcing von GMP/GxP-Daten
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Praxis der Auswahl eines Cloud ServicesAuswahl eine IT-Dienstleisters ServiceVereinbarungen
IT Lieferantenqualifizierung Firma Thescon GmbH
Validierung und Qualifizierung von Cloud Services in der Praxis
Validierung versus Qualifizierung
CSV Frameworks; Lebenszyklusmodell Qualifizierung von Servicemodellen
Dr. Dmitrij Lisak, Thescon GmbH
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.