Cloud computing und eArchivierung elektronischer GMP-Daten

Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
Durch das massive Vordringen der Digitalisierung im pharmazeutischem Umfeld ist, und steigt noch, der Trend zur Auslagerung computergestützter Systeme angestiegen. Cloud Service Modelle scheinen dabei eine geeignete Lösung. Der Umgang mit GMP-/GxP-Daten ist gesetzlich geregelt. Dies in einem Unternehmen im Einklang zu bringen ist eine Herausforderung.

Votum der ZLG zur Aufbewahrung elektronischer Daten
Das Votum der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat in dem Votum V1100202 Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten mit Hinblick auf die neuen technologischen Möglichkeiten aufgezeigt. Erfahren Sie im Online-Seminar die aktuelle Sichtweise aus behördlicher Sicht.

Cloud Computing
Der Trend, die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern, hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.

Cloud Computing im regulierten Umfeld
Als Unternehmen in der regulierten Industrie stehen Sie allerdings gleichzeitig vor der Herausforderung die geltenden regulatorischen Anforderungen (u.a. Eudralex, AMWHV, DIN EN ISO 13485:2016, EU DSGVO, 21 CFR Part 820, Medical Device Regulation) einzuhalten und die mit Cloud Computing verbundenen Risiken (z.B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit) zu beherrschen.

Fragen aus dem Praxisalltag
Welche Arten von Cloud Computing gibt es IaaS, PaaS, SaaS, XaaS?
Welche regulatorischen Anforderungen gilt es zu beachten?
Welche Risiken bringen Cloud Lösungen mit sich und wie sind diese zu beherrschen?
Wie ist die Compliance der Systeme sicherzustellen?
Validierung und Qualifizierung von Cloud Services?
Wie werden Cloud Services validiert, qualifiziert?