Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und MarktfreigabeDie Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.
Workshops und DiskussionsrundenErfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.
Diese Veranstaltung ist Teil des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma. Weitere Informationen entnehmen Sie unserem Flyer
Inhalte
RegelwerkeHMG
AMBV
EU GMP-Leitfaden Teil I, II, III, IV, Annex 16
CFR
Batch Record ReviewRegulatorische Anforderungen an den BRR
Was ist zu delegieren?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs: Key Performance Indicators
Verantwortungsabgrenzungtechnische Freigabe
Marktfreigabe
Zulassungsinhaber
Aufgaben der FvP
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter
Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen
Lohnherstellung und LohnanalytikVerantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren
Dokumentation und AbweichungenAllgemeine GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Chargenzertifikate
Vorgehen bei Abweichungen
DiskussionsrundeEffizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten
WorkshopAbweichungen
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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