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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Kompakt: Batch Record Review und Freigabe, 22.03.2022 in CH-Olten

Kompakt: Batch Record Review und Freigabe

Basistraining, 22.03.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe

Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses
Arzneimittel und Wirkstoffe
Technische Freigabe und Marktfreigabe
Inhalte Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
Verantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben
Diskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen


Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Workshops und Diskussionsrunden
Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Inhalte


Regelwerke
HMG
AMBV
EU GMP-Leitfaden Teil I, II, III, IV, Annex 16
CFR

Batch Record Review
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Was ist zu delegieren?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs: Key Performance Indicators

Verantwortungsabgrenzung
technische Freigabe
Marktfreigabe
Zulassungsinhaber
Aufgaben der FvP
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter
Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen

Lohnherstellung und Lohnanalytik
Verantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren

Dokumentation und Abweichungen
Allgemeine GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Chargenzertifikate
Vorgehen bei Abweichungen

Diskussionsrunde
Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten

Workshop
Abweichungen
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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