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Batch Record Review und Freigabe von Arzneimitteln

Basistraining, 09.12.2020 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
Diese Präsenzveranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe

Chargenberichtsreview im Freigabeprozess
Zertifizierung und Freigabe
Verantwortungsabgrenzung
Annex 16 EU GMP-Leitfaden
Diskussionsrunde zu Effizienz, Dokumentenfülle
Gratis für Sie: SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe im Wert von 170 Euro.
BAT

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

Wichtigster Teil der Prozesskette: Freigabe
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Chargenberichtsreview und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Inhalte


Regelwerke
AMG
AMWHV
EU GMP-Leitfaden Teil I, II, III und IV, Annex 16
CFR


Batch Record Review
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Was ist zu delegieren?
Was muss die QP selber durchführen?
Was muss zwingend geprüft werden?
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs: Key Performance Indicators


Verantwortungsabgrenzung
Pharmazeutischer Unternehmer
Aufgaben der Qualified Person
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Leitung Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter


Lohnherstellung und Lohnanalytik
Verantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren


Dokumentation und Abweichungen
Allgemeine GMP Anforderungen an die Dokumentation
Herstellungs-, Verpackungs- und Prüfdokumentation
Spezifikationen
Unterschriften
Archivierung
Chargenzertifikate
Vorgehen bei Abweichungen
OoS


Diskussionsrunde
Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten


Workshop: Abweichungen

Ziele

Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses Die dreistufige Freigabe nach Annex 16 Sie kennen mögliche Aufgabenverteilungen. Sie wissen, was eine QP selber machen muss und was delegiert werden kann. Sie erhalten Informationen über den Umgang mit Abweichungen in der Prozesskette.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die am Freigabeprozess beteiligt sind und so der Qualified Person zuarbeiten. Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als QP vorbereiten wollen.

Besonderheiten

Interaktive Präsentationen Ein Training nicht nur für die Qualitätseinheiten

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,
- wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
- welche Dokumente überprüft (…)
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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