Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.
Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.
Inhalte
Abgrenzung der Begriffe Validierung und QualifizierungGesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Ziele der Validierung
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Gegenstände der Validierung:
- Herstellungs- und Verpackungsprozesse
- Reinigungsverfahren
- Analysenmethoden
- Computervalidierung
- Transportvalidierung
Vorbereitung und Planung von ValidierungVerantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
Outsourcing
Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
Bedeutung der Reinigungsvalidierung
Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der ValidierungMethoden: FMEA, HACCP, FTA
Einsatzmöglichkeiten
DokumentationValidierungsmasterplan: VMP
Bracketing und Familienbildung
Pläne und Protokolle
Akzeptanzkriterien
Validierungsbericht
Validierung im Produkt-LebenszyklusAktuelle Anforderungen an Revalidierung
Lenkung von Änderungen, Change Control
Abweichungen und CAPA
Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Qualifizierung und Validierung 
Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist die Voraussetzung für eine Prozessvalidierung. Erfahren Sie in dieser Weiterbildung, für welche Prozesse dies genau gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.