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Basis: Validierung

Basistraining, 24.02.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15

Praxis der Prozessvalidierung
Validierungsdokumentation
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen


Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

Inhalte


Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Ziele der Validierung
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Gegenstände der Validierung:
- Herstellungs- und Verpackungsprozesse
- Reinigungsverfahren
- Analysenmethoden
- Computervalidierung
- Transportvalidierung


Vorbereitung und Planung von Validierung
Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
Outsourcing
Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
Bedeutung der Reinigungsvalidierung


Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
Methoden: FMEA, HACCP, FTA
Einsatzmöglichkeiten


Dokumentation
Validierungsmasterplan: VMP
Bracketing und Familienbildung
Pläne und Protokolle
Akzeptanzkriterien
Validierungsbericht


Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Aktuelle Anforderungen an Revalidierung
Lenkung von Änderungen, Change Control
Abweichungen und CAPA
Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Praxis der Validierung, Prozessvalidierung/VMP/Revalidierung im Validierungsalltag! Ausführliche Basisinformationen zur Validierung. Das bewährte Training.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Vortrag
  • Interaktive Veranstaltung
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  • Praxisbeispiele
  • Gutes Tempo
  • Fragen gut beantwortet

In Kooperation mit

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Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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