Sensibilisierung für die Bedeutung der Verpackung und die Qualität
Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemässen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.
Mensch, Maschine, Methode, Material
Im Basistraining erfahren Sie die Verpackungsprozesse in dieser Gliederung: Mensch, Maschine, Methode, Material.
Inhalte
Wofür steht GMP bei Verpackungsprozessen? Welche regulatorischen Aspekte gibt es?Inhalt, Bedeutung und Interpretation der Regelwerke für die Verpackung
GMP-Kernforderungen für Verpackungsabteilungen
GMP-gerechter Umgang mit Verpackungsmaschinen
Personal einer VerpackungslinieDie Rolle der Mitarbeiter/innen
Anforderungen an das Personal
Wer ist verantwortlich?
Wie verhalte ich mich richtig?
Dokumentation in der VerpackungGrundregeln für die Dokumentation
Wesentliche Elemente von Verpackungsanweisung und -protokoll
Was ist bezüglich Chargendokumentation zu beachten?
Anforderungen an Produktionsbedingungen in der VerpackungAnforderungen bezüglich Hygiene
Wie sieht ein logisches Raumkonzept aus?
Welche Umgebungsbedingungen muss ich beachten und monitoren?
ReinigungReinigung von Verpackungslinien
Inhalt einer Reinigungsanweisung
Checklisten für die Kontrolle der Reinigung (Linienabnahme)
Welche kritischen Stellen sind zu beachten?
WorkshopGMP-Vorkommnisse und Abweichungen in der Verpackung
Fehleranalysen erstellen und Lösungsansätze suchen:
- Line clearance
- Reinigung
- Verhalten in der Produktion
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