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Basis: Qualifizierung

Basistraining, 23.02.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus

Geräte und Anlagen qualifizieren!
Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung!
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen


Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Inhalte


Was heisst qualifizieren?
Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
Schweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse
Übersicht der Methoden
Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis
Inhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation
Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
QMP
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über das Thema
  • Beispiele aus dem Berufsalltag
  • Einstiegs- und Endquiz mit Menti war Super!
  • Angenehme Vortragsweise des Referenten
  • Verständliche Erläuterung der Grundlagen
  • Guter Mix aus Theorie u. Praxis
  • Interaktive Präsentation

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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