Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.
Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.
Inhalte
Was heisst qualifizieren? Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten
Qualifizierung in den gesetzlichen RegularienSchweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen
QualifizierungsplanungURS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT
Grundlagen der RisikoanalyseÜbersicht der Methoden
Anwendung der FMEA
QualifizierungspraxisInhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA
Qualifizierungsdokumentation Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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