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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » Basis: Qualifizierung, 28.09.2021 in CH-Olten

Basis: Qualifizierung

Basistraining, 28.09.2021 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus

Geräte und Anlagen qualifizieren!
Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung!
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am28.09.2021 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3930
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

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Anmeldung
Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Inhalte


Was heisst qualifizieren?
Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
Schweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse
Übersicht der Methoden
Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis
Inhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation
Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung Schweiz

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist die Voraussetzung für eine Prozessvalidierung. Erfahren Sie in dieser Weiterbildung, für welche Prozesse dies genau gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten Kennenlernen der neuen gesetzlichen Anforderungen Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

Geräte- und Anlagenverantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung Mitarbeiter aus der Technik Personen aus der Qualitätssicherungseinheit Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

Qualifizierung Schritt für Schritt Erläuterungen an praktischen Beispielen Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben Beantwortung konkreter Fragen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffe, Hilfsstoffe Geräte und Anlagenhersteller Technik/Servicedienstleister Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Vielen Dank für das gute Seminar.
  • Die Präsentation hat mir sehr gut gefallen.
  • Sehr tolle Unterlagen und sehr gutes Fachwissen des Referenten.
  • Sehr interessante und kurzweilige Veranstaltung. Hat mir einen guten Überblick über die Qualifizierung und Validierung gegeben.
  • Trotz digitaler Umsetzung wurde die Interaktion mit den Teilnehmern gesucht und nicht nur trocken präsentiert!

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Qualifizierung eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 28.09.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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