EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.
Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.
EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.
Workshops
Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.
Inhalte
EinführungDefinition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Neue rechtliche EU-Regelungen
Umsetzung in der Schweiz
InspektionenBenannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Risikobasierte Lieferantenbewertung
PersonalQM Anforderungen
Verantwortung
Risikobasierte Schulungsplanung
Überprüfung der Wirksamkeit
QualitätsprüfungenPrüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen
DokumentationQM System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten
Qualitätsfehler, CAPA ProzessAbweichungen
Risikomanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Änderungen
Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, ValidierungPhasen des Entwicklungsprozesses
Qualifizierungsphasen
Überblick Computervalidierung
Planung des Validierungsprozesses