GMP-Training
Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse.
Methodik
Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.
Workshop
Das Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen.
Inhalte
GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden,
GMP im Heilmittelgesetz HMG
GMP in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für die Produktgruppen Arzneimittel und Wirkstoffe
Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Compliance
Inspektionen und AuditsBehördliche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenqualifizierung
PersonalVerantwortliche Personen
Bedeutung der Delegation, der Unterschrift
Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Training von Mitarbeitern
Grundlagen der HygienePersonalhygiene
Produktionshygiene
Zonenkonzept
Reinigung von Räumen und Maschinen
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Arbeitsanweisungen, SOPs
Vorschriften
Protokolle und Rohdaten
QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
OOS: Werte ausserhalb der Spezifikationen
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Qualifizierung und ValidierungBedeutung der Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Bedeutung der Validierung
Korrekter Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.