Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.
Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.
Proben, Reagenzien und Referenzstandards
Der sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor.
Inhalte
AllgemeinesRechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
Aufgaben der Qualitätskontrolle
Qualität von AnalysenergebnissenQualitätsfaktoren
PersonalAnforderungen
Schulung
Geräte und EinrichtungenQualifizierung von Laborgeräten
Kalibrierung, Justierung, Wartung
Logbücher
PrüfmethodenArten von Prüfmethoden
Validierung von Prüfmethoden
Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
Methodentransfer
ProbenahmeRepräsentatives Analysenmuster
Geeignete Umgebung
Geschulte Probenehmer
Validiertes Probenahmeverfahren
Reagenzien und ReferenzsubstanzenUmgang mit Reagenzien
Umgang mit Referenzsubstanzen
Durchführung von PrüfungenEinhaltung der Prüfmethode
SST und Kontrollproben
Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
Abweichungen, Störungen
OOS, OOT
Change Control
Dokumentation von PrüfungenProtokolle, Laborjournale
GMP-gerechtes Dokumentieren
GMP-gerechte Korrekturen
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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