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Basis: GMP im Labor

Basistraining, 08.12.2020 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Analytik unter GMP-Bedingungen

Grundlagen und Schulungsnachweis
Jetzt neu mit kompletter SOP
Gratis für Sie: SOP 205-01 Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Wert von 118 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen


Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Proben, Reagenzien und Referenzstandards
Der sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor. Die im Trainingsumfang enthaltene SOP hilft Ihnen, geeignete Verfahren für den Umgang mit diesen wichtigen Materialien in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.

Inhalte

Allgemeines
Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
Aufgaben der Qualitätskontrolle

Qualität von Analysenergebnissen
Qualitätsfaktoren

Personal
Anforderungen
Schulung

Geräte und Einrichtungen
Qualifizierung von Laborgeräten
Kalibrierung, Justierung, Wartung
Logbücher

Prüfmethoden
Arten von Prüfmethoden
Validierung von Prüfmethoden
Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
Methodentransfer

Probenahme
Repräsentatives Analysenmuster
Geeignete Umgebung
Geschulte Probenehmer
Validiertes Probenahmeverfahren

Reagenzien und Referenzsubstanzen
Umgang mit Reagenzien
Umgang mit Referenzsubstanzen

Durchführung von Prüfungen
Einhaltung der Prüfmethode
SST und Kontrollproben
Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
Abweichungen, Störungen
OOS, OOT
Change Control

Dokumentation von Prüfungen
Protokolle, Laborjournale
GMP-gerechtes Dokumentieren
GMP-gerechte Korrekturen

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Die täglichen Abläufe im Labor stehen im Mittelpunkt. Kennenlernen der Anforderungen an Mitarbeiter im GMP-Labor Verstehen der Besonderheiten des Arbeitens unter GMP-Bedingungen Anwenden der GMP-gerechten Dokumentation Erlernen der wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor

Zielgruppe
Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter

aus GMP-Laboren aus Entwicklungs- und Routinelaboren Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

Besonderheiten
Sie erlernen:

Was ist Voraussetzung für ein gutes Analysenergebnis? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Was bedeutet der Umgang mit qualifizierten Geräten? Was sind Arzneibuchmethoden? Wie muss validiert werden? Wie geht man mit Abweichungen, OOS-Resultaten um?

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Packmittelhersteller Prüflabore Routinelabore

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 205-01 Proben, Reagenzien und Referenzstandards

Regeln Sie mit dieser SOP den Umgang mit

- Proben von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und
Fertigprodukten,
- Reagenzien und Reagenzlösungen sowie mit
(…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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