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Basis: GMP Dokumentation

Seminar, 16.06.2021 in CH-Olten

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen

Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus
Nachvollziehbarkeit der Chargendokumnetation
Prüfung und Auswertung von Dokumenten
SEMCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am16.06.2021 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3805
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP Dokumentation
Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Inhalte


Bedeutung der Dokumentation
Ziele der Dokumentation
Hierarchie der Dokumente


Gesetzliche Grundlagen
Anforderungen in der Schweiz, EU und USA


Dokumentenstruktur
Qualitätshandbuch
Zulassungsdokumente
Site Master File
SOPs


SOP, Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderung
Aufbau, Struktur
Anhänge
Freigabe
Änderungen
Archivierung


Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Nachvollziehbarkeit


GMP-gerechtes Dokumentieren
Korrekturen
Anlagen zu Protokollen
Umgang mit Rohdaten
Abweichungen
Mitarbeiterverantwortung
Double Check


Reviews
Batch Record Review
Product Quality Review PQR


Workshop
Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Ziele

Überblick über relevante GMP-Dokumente Vorgabedokumente Lenkung von Dokumenten Chargendokumentation Reviews Verwaltung und Archivierung

Zielgruppe
Mitarbeiter, die

Chargendokumentation erstellen und prüfen GMP-gerecht dokumentieren müssen Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind

Besonderheiten

Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen

Branchen
Hersteller aus den Bereichen:

Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe Medizinprodukte Packmittel Geräte, Maschinen sonstige Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOPs, Protokolle, Reviews✓ Was ist das Besondere bei der GMP Dokumentation? Vermeiden Sie Fehler! Bonusmaterial: compact GMP Broschüre
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr gute didaktische Führung durch das GMP-Umfeld basiert auf konkreten Beispielen.
  • Gut strukturiert
  • Sehr gute und interessante Diskussionen
  • Die persönliche, interaktive Art und Weise, wie der Kurs geführt wurde.
  • Offenheit des Dozenten für Fragen
  • Guter Austausch mit verschiedenen Firmen: "Wie macht Ihr das?"

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: GMP Dokumentation eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 16.06.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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