Bedeutung von GDP
GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.
Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette gewährleistet.
Inhalte
Regulatorisches UmfeldGesetzliche Grundlagen in der Schweiz
Heilmittelgesetz HMG
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
BewilligungenVoraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Sorgfaltspflichten der Bewilligungsinhaberin
Bedeutung der Zulassungsinhaberin
QualitätssicherungssystemGrundsätze
Qualitätsmanagementsysteme für Lagerung und Vertrieb
PersonalPersönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Fachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
Lagerräume und AusrüstungBauliche Anforderungen, Zugangsberechtigungen
Lagerbereiche, Zonenkonzept
Konventionelle und chaotische Lagerhaltung
Lagerungsbedingungen und deren Überwachung
Reinigung, Schädlingsüberwachung
Qualifizierung, Kalibrierung
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Verfahrensbeschreibungen
Arbeitsanweisungen SOPs
Protokolle, Nachweise
Zertifikate
EDV-Dokumentation
Verfahren im Warenfluss von Lagerung, Vertrieb und TransportWarenannahme
Eingangskontrollen
Ansichtsmuster, Rückstellmuster
Freigabe von Arzneimitteln
Verfalldatenkontrolle
Bezugsberechtigung
Auslieferung
Chargenrückverfolgbarkeit
Versand, Transport
Retouren
Entsorgung
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