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Basis: FvP

Basistraining, 08.06.2021 in CH-Olten

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen

Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBV
FvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am08.06.2021 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3846
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

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Anmeldung
FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Basis FvP
Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz 2019 erfahren Sie kompakt in der Übersicht:
  • Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
  • Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
  • Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
  • Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

Inhalte


Rechtliche Grundlagen
Überblick HMG, AMBV und weitere Verordnungen
Rechtliche Anforderungen an die FvP
FvP im GMP-Umfeld
FvP im GDP-Umfeld
FvP Im Grosshandel


Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-Prozessen
Qualifizierung
Validierung
Abweichungen
OOS
Change Management


Verantwortlichkeiten
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lohnhersteller
Freigabeverantwortung
Rolle im Unternehmen


Funktion und Verantwortlichkeit beim potentiellen Rückruf
Konkretes Vorgehen bei einem potentiellen Rückruf
Kommunikation (intern/mit Behörden/an Kunden)
Testen eines möglichen Rückrufs (Mock Recall)


Product Quality Review
PQR im eigenen Unternehmen
PQR für Auftraggeber


Fallbeispiele
Mit Fallbeispielen lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen.
Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr

Ziele

Verstehen der Zusammenhänge der rechtlichen Anforderungen Verantwortlichkeiten bei Produktions- und Verpackungsprozessen Verantwortlichkeiten bei Lagerungs- und Transportprozessen Zusammenarbeit mit Lieferanten

Zielgruppe
Personen,

die die Funktion einer FvP übernehmen werden die eine Weiterbildung als FvP anstreben die im Grosshandel involviert sind die bereits FvP sind die einen Nachweis zur FvP benötigen

Besonderheiten

Das Seminar vermittelt Grundlagen und ist auch für Einsteiger geeignet. Erläuterung der GMP- und GDP-Anforderungen an die FvP Erklärungen, wie die Aufgaben der FvP umgesetzt werden können Erklärung, welche Entscheidungen eine FvP treffen muss Rolle der FvP im Unternehmen

Branchen

Pharmazeutische Firmen Hersteller von Wirkstoffen Hersteller von Fertigarzneimitteln Vertriebsfirmen und Grosshändler Lohnauftragshersteller

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über die Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten einer FvP
  • Gute Diskussionen und Gruppenarbeiten
  • Die Teilnehmer wurden einbezogen.
  • Konkrete Fälle wurden besprochen.
  • Gute Organisation
  • Systematischer Aufbau der Folien und zusätzliches Material unter den Folien zum Nachlesen.
  • Kompetenz und Erfahrung der Referenten waren super!

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: FvP eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 08.06.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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