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Basis: Computervalidierung

Basistraining, 17.06.2020 in CH-Olten

Einsatz von computergestützen Systemen unter GMP/GxP Bedingungen

Zusammenhänge, Begriffe und Phasen der Computervalidierung
Gesetzliche Anforderungen und GAMP 5 der ISPE
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Im Homeoffice
Leider müssen wir ein wenig auf Distanz gehen. Aus aktuellem Anlass findet dieses Training zu einem späteren Zeitpunkt statt. Hier finden Sie eine Alternative zu dieser Präsenzschulung.
am17.06.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3607
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Basistraining
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Inhalte

Rechtliche Grundlagen
Regelwerke in der Schweiz
Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
Anforderung an die Computervalidierung
Bedeutung GAMP 5

Grundlagen der Computervalidierung
Definition computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Validierungspflichtige Systeme
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung

Organisation der Validierung
Verantwortlichkeiten
Grundlagen zu Dokumentation
Arbeitsanweisungen/SOPs
Protokollieren

Validierungsablauf
Lieferantenauswahl
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsphase
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review

Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan
Testplan/Testberichte
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Validierungsbericht

WEBINAR statt Training vor Ort!

Die neuen Kombi-Pakete

Möchten Sie die Veranstaltung lieber von Ihrem Rechner aus absolvieren? Dieser Termin zum Thema Basis: Computervalidierung, 17.06.2020 in CH-Olten wird alternativ auch in 3 Webinaren durchgeführt. Sie entscheiden, ob Sie an einem Training vor Ort teilnehmen oder diese Webinar-Reihe buchen. Die Inhalte sind weitestgehend äquivalent. Jeder Webinar-Teilnehmer erhält jeweils eine Teilnahmebescheinigung. Bei erfolgreicher Teilnahme an allen 3 Webinaren erhalten Sie ein abschließendes Zertifikat. Übrigens: Jedes Webinar kann auch zu den regulär festgelegten Kosten einzeln gebucht werden.

Computervalidierung

Ziele

Erläuterung des Lebenszyklusmodels Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung der Begriffe Überblick über gesetzliche Regelwerke

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Bedeutung des Leitfadens GAMP 5 Grundstruktur der Validierungsphasen Darstellung von Verantwortlichkeiten Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Regelwerke als kompaktes Buch für Sie gratis

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

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Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 17.06.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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