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Aseptische Abfüllung: Anhang 1 Anforderungen an Personal und Prozesse Logo PTS Training Service
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Aseptische Abfüllung: Anhang 1 Anforderungen an Personal und Prozesse

Basistraining, 06.-07.09.2023 in Fulda

Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie

Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?
Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.
Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.
BAT

Informationen

am06.-07.09.2023 in Fulda
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende am 07.09.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Hygiene
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4671
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1350,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Der neue Anhang 1 ist da!
Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens "Herstellung steriler Arzneimittel" durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Sie tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Der neue Anhang 1 hält viele Neuererungen für die aseptische Abfüllung bereit! Sie erfahren diese Neuerungen mit diesem Programm.

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die aseptische Abfüllung gelingen.

APS ist gleich Medic Fill
Mit Hilfe der APS aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist. Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt? Antworten erhalten Sie von dem erfahrenen Referententeam.

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.
  • Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
  • Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
  • Was ist mit „Naturschön“ im Reinraum gemeint?
  • Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

Sie erhalten Antworten auf diese Fragen!

Inhalte


Die Aseptische Abfüllung
Unterschied zwischen terminal sterilisierten Produkten und aseptischen Produkten
Regulatorische Vorgaben
Anforderungen an die aseptische Produktion
Verschiedene Arten der Sterilisation
Umgebungsbedingungen/Zonenkonzept
Mikrobiologisches Monitoring

Anforderungen an das Personal
Grundlagen der Personalhygiene
Personalverhalten im Reinraum
Anforderungen an die Reinraumbekleidung
Einschleusen in den Reinraum und Umkleidequalifizierung
Die hygienische Händedesinfektion
Erhaltung der Hautgesundheit

Aseptic process simulation - Media Fill
Prozessübersicht Media Fill
Planung von Media Fills, Berücksichtigung von Einflussfaktoren
Bilanzierung des Media Fills, Umgang mit „Ausschuss“
Inkubation und optische Kontrolle
Bewertung eines Media Fills
Umgang mit Abweichungen/Abbruch eines Media Fills

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Aseptische Abfüllung in der Praxis: Anforderungen, Zusammenhänge, Bedeutung des mikrobiologischen Monitorings, Grundlagen der Personalhygiene, Media Fills.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Aseptische Abfüllung: Anhang 1 Anforderungen an Personal und Prozesse eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 06.-07.09.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 07.09.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1350,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, .schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Email: info [at] hotel-fulda-mitte.de
Fon: +49 661 8330 0
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr
Einzelzimmer-Abrufkontingent
Unter dem Stichwort PTS-4671 können Sie im Veranstaltungshotel ein Einzelzimmer (127,- Euro inklusive Frühstück, inklusive Mehrwertsteuer) aus unserem Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn reservieren.
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