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Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse Logo PTS Training Service
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Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse

Basistraining, 15.-16.11.2022 in Fulda
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie

Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?
Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.
Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.
BAT

Informationen

am15.-16.11.2022 in Fulda
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende am 16.11.2022 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Hygiene
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4231
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die aseptische Abfüllung gelingen.

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet.

Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.
  • Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
  • Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
  • Was ist mit „Naturschön“ im Reinraum gemeint?
  • Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

Sie erhalten Antworten auf diese Fragen.

Mit Hilfe der aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist.
Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt?

Inhalte


Die Aseptische Abfüllung
Unterschied zwischen terminal sterilisierten Produkten und aseptischen Produkten
Regulatorische Vorgaben
Anforderungen an die aseptische Produktion
Verschiedene Arten der Sterilisation
Umgebungsbedingungen/Zonenkonzept
Mikrobiologisches Monitoring

Anforderungen an das Personal
Grundlagen der Personalhygiene
Personalverhalten im Reinraum
Anforderungen an die Reinraumbekleidung
Einschleusen in den Reinraum und Umkleidequalifizierung
Die hygienische Händedesinfektion
Erhaltung der Hautgesundheit

Aseptic process simulation - Media Fill
Prozessübersicht Media Fill
Planung von Media Fills, Berücksichtigung von Einflussfaktoren
Bilanzierung des Media Fills, Umgang mit „Ausschuss“
Inkubation und optische Kontrolle
Bewertung eines Media Fills
Umgang mit Abweichungen/Abbruch eines Media Fills

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.
Experte Hygiene

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Aseptische Abfüllung in der Praxis: Anforderungen, Zusammenhänge, Bedeutung des mikrobiologischen Monitorings, Grundlagen der Personalhygiene, Media Fills.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 15.-16.11.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 16.11.2022 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1190,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Email: info [at] hotel-fulda-mitte.de
Fon: +49 661 8330 0
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 123,- Euro inklusive Frühstück (inkl. Mehrwertsteuer). Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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Fax: +49 2932 51674
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