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Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse

Basistraining, 07.-08.12.2021 in Fulda

Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie

Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?
Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.
Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.
BAT

Informationen

am07.-08.12.2021 in Fulda
ThemengebietThemengebiet: Hygiene
PTS-IDPTS-ID: 4142
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die aseptische Abfüllung gelingen.

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet.

Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.
  • Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
  • Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
  • Was ist mit „Naturschön“ im Reinraum gemeint?
  • Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

Sie erhalten Antworten auf diese Fragen.

Mit Hilfe der aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist.
Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt?

Inhalte


Die Aseptische Abfüllung
Unterschied zwischen terminal sterilisierten Produkten und aseptischen Produkten
Regulatorische Vorgaben
Anforderungen an die aseptische Produktion
Verschiedene Arten der Sterilisation
Umgebungsbedingungen/Zonenkonzept
Mikrobiologisches Monitoring

Anforderungen an das Personal
Grundlagen der Personalhygiene
Personalverhalten im Reinraum
Anforderungen an die Reinraumbekleidung
Einschleusen in den Reinraum und Umkleidequalifizierung
Die hygienische Händedesinfektion
Erhaltung der Hautgesundheit

Aseptic process simulation - Media Fill
Prozessübersicht Media Fill
Planung von Media Fills, Berücksichtigung von Einflussfaktoren
Bilanzierung des Media Fills, Umgang mit „Ausschuss“
Inkubation und optische Kontrolle
Bewertung eines Media Fills
Umgang mit Abweichungen/Abbruch eines Media Fills

Ziele

Sie erhalten einen Überblick an die Anforderungen einer aseptischen Produktion und erfahren was ein aseptisches Produkt auszeichnet. Sie erlernen die Grundlangen der Personalhygiene. Sie erwerben Kenntnisse über die Anforderungen der Reinraumkleidung und der Qualifizierung des Personals. Sie erwerben die Grundlangen zur Erstellung eines Media Fill Designs. Das Training vermittelt Ihnen Kenntnisse über die Anforderungen zur Durchführung, Auswertung und Bewertung des Media Fills und Sie erhalten Beispiele zum Umgang mit Abweichungen.

Zielgruppe
Mitarbeiter, die

Neueinsteiger in der aseptischen Abfüllung sind. in der aseptischen Abfüllung tätig sind und ihr Wissen auffrischen möchten. Quereinsteiger sind und sich einen Überblick über die aseptische Abfüllung verschaffen möchten. in der Qualitätssicherung oder Mikrobiologie tätig sind, und die besonderen Anforderungen einer aseptischen Abfüllung kennen lernen möchten. in die Qualifizierung des Personals, die Einhaltung der Personalhygiene sowie Umsetzung der Zonen- und Hygienekonzepte eingebunden sind. an der Durchführung, Betreuung, Überwachung, Auswertung einer aseptic process simulation eingebunden sind.

Besonderheiten

Wertvolle Hinweise und Praxistipps Interaktive Übung zur nachhaltigen Wissensvermittlung Teilnahmebescheinigung oder Zertifikat für jeden Teilnehmer Nutzen Sie die Möglichkeit, Ihre persönlichen Fragen zu stellen.

Branchen

Pharma Medizinprodukte Apotheken, z.B. Krankenhausapotheken, die Arzneimittel aseptisch herstellen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Aseptische Abfüllung in der Praxis: Anforderungen, Zusammenhänge, Bedeutung des mikrobiologischen Monitorings, Grundlagen der Personalhygiene, Media Fills.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
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Termin

am: 07.-08.12.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 08.12.2021 ca. 16:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1190,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 120,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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