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Webinar: Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill Logo PTS Training Service
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Webinar: Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill

Spezial Webinar, 30.06.2023

Ohne erfolgreiche aseptische Prozess Simulation gibt es keine Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.

Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills.

Ein Training für Personen, die an der Planung, Durchführung, Betreuung oder Auswertung einer aseptischen Prozess Simulation beteiligt sind oder einen Einblick über Komplexität des Media Fills erhalten möchten.

Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens mit APS
PTS WebinarSpezial

Informationen

am30.06.2023
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 12:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Herstellung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4716
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 295,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt.
Mit der Simulation des aseptischen Herstellungsprozesses soll mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation) der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und geeignet ist, keimfreie Arzneimittel ohne Endsterilisation zu produzieren.

Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Anhang 1 neu mit APS
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Der Anhang 1 bezeichnet den Media Fill jetzt als APS Aseptic Process Simulation.

Die Herstellabläufe werden beim Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, möglichst genau simuliert.
Dazu gehört auch, dass Aktivitäten wie sie im Routinebetrieb vorkommen und „Worst-Case“-Eingriffe vom Personal simuliert werden müssen. Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es getrübte Einheiten gibt? Sie erhalten einen Überblick über die Bewertungskriterien und den Umgang mit Abweichungen beim Media Fill.

Inhalte

  • Vom Ansatz bis zur optischen Endkontrolle -Prozessübersicht Media Fill
  • Planung von Media Fills (APS), Berücksichtigung von Einflussfaktoren, wie z.B. Personal, Formatgröße, Abfülldauer
  • Bilanzierung des Media Fills (APS), Umgang mit „Ausschuss“
  • Inkubation und optische Kontrollen der abgefüllten Media Fill (APS) Einheiten
  • Bewertung eines Media Fills (APS)
  • Umgang mit Abweichungen oder Abbruch eines Media Fills (APS)

Unsere Kombi-Pakete

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Webinar: Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill, 30.06.2023
thematisch abgestimmte Seminare, Webinare oder eLearning-Module als ideale Ergänzung und stellen Sie so Ihr individuelles Blended Learning zusammen. Sie vertiefen Ihr Wissen zu Spezialthemen. Achten Sie einfach bei Ihrer nächsten Anmeldung auf den Hinweis zu unseren Kombi-Paketen.
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Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Präsentation der ReferentInnen als PDF-Dokument

Nur als Webinar-TeilnehmerIn erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referententeams als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Erkennen Sie die Relevanz des Media Fills. Training für alle, die bei Planung, Durchführung, Auswertung der aseptischen Prozess-Simulation dabei sind.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Webinar: Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Webinar-Anmeldung
Die Registrierungs-Daten für dieses Webinar erhalten Sie mit separater E-Mail. Bitte beachten Sie die Anweisungen.
Voucher
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Termin

am: 30.06.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 12:00 Uhr
Teilnahmegebühr
295,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer.

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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