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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Webinar: Aseptische Abfüllung 3 - Aseptic process simulation - Media Fill, 18.05.2022

Webinar: Aseptische Abfüllung 3 - Aseptic process simulation - Media Fill

Spezial Webinar, 18.05.2022

Ohne erfolgreiche aseptische Prozess Simulation gibt es keine Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung.

Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills.
Ein Training für Personen, die an der Planung, Durchführung, Betreuung oder Auswertung einer aseptischen Prozess Simulation beteiligt sind oder einen Einblick über Komplexität des Media Fills erhalten möchten.
PTS WebinarSpezial

Informationen


Bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt.


Mit der Simulation des aseptischen Herstellungsprozesses soll mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills – aseptic process - simulation) der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und geeignet ist, keimfreie Arzneimittel ohne Endsterilisation zu produzieren.

Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Die Herstellabläufe werden beim Media Fill möglichst genau simuliert.


Dazu gehört auch, dass Aktivitäten wie sie im Routinebetrieb vorkommen und „worst-case“-Eingriffe vom Personal simuliert werden müssen.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen.
Doch was ist zu tun, wenn es getrübte Einheiten gibt?


Sie erhalten einen Überblick über die Bewertungskriterien und den Umgang mit Abweichungen beim Media Fill.

Inhalte

  • Vom Ansatz bis zur optischen Endkontrolle -Prozessübersicht Media Fill
  • Planung von Media Fills, Berücksichtigung von Einflussfaktoren, wie z.B. Personal, Formatgröße, Abfülldauer
  • Bilanzierung des Media Fills, Umgang mit „Ausschuss“
  • Inkubation und optische Kontrollen der abgefüllten Media Fill Einheiten
  • Bewertung eines Media Fills
  • Umgang mit Abweichungen oder Abbruch eines Media Fills
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Nur als Webinar-TeilnehmerIn erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referententeams als PDF-Dokument.

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Optional absolvieren Sie eine online Erfolgskontrolle und erlangen Ihr Teilnahmezertifikat als PDF-Dokument.
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Erkennen Sie die Relevanz des Media Fills. Training für alle, die bei Planung, Durchführung, Auswertung der aseptischen Prozess-Simulation dabei sind.
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