Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.
Qualifizierung, Validierung, Reinigung und Inspektionen
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.
Abschlussprüfung
Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Inhalte
Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung Überblick: Qualifizierungsphasen
Einsatz der Risikoanalyse
Lebenszyklus-Modell
Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung, Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Periodische Bewertung/Requalifizerung
ProzessvalidierungRegulatorische Grundlagen
Annex 15 und FDA-Anforderungen
Ziele der Validierung
Einsatz der Risikoanalyse
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Masterplan, Validierungsplan, -bericht
wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV), Reprocessing, Rework, Blending
Reinigung in der WirkstoffproduktionGMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten
Reinigungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese
Qualitätsmanagementsystem QMS spezifisch für WirkstoffeQMS Prozessgruppen
prozessorientierte Standardarbeitsanweisungen SOP
Quality Management ReviewRecovery, Rework und Reprocessing
KPIs, Key Performance Indicator
KVP, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
CAPA Management aus AbweichungenErfahrungen aus Audits und Inspektionen
Anforderungen – Erfahrungen aus Inspektionen bei WirkstoffherstellungsbetriebenArzneimittelüberwachung
Regulatorischer Hintergrund
EU-GMP-Leitfaden – Teil II Wirkstoffe
Behördliche Verfahrensanweisungen und Aide Memoires (ZLG)
Typische Fehler/Mängel im Rahmen der WirkstoffherstellungAnforderungen der Regelwerke und Erfahrungen aus der Praxis
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?
WorkshopIm Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Wirkstoffe
Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.