Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.
GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.
Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht.
Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.
Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Inhalte
GMP-Regelwerke, Behörden und OrganisationenVorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
EU GMP-Leitfaden Teil II
Dokumentation Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
Haftungsrechtliche Aspekte
Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
Batch Record Review
neuere Dokumentationssysteme
Beispiele
Elektronische Daten: Datenmanagement und DatenintegritätHintergründe, Regularien, Definitionen
Inspektionen, Daten, Speichermedien
ALCOA-Prinzip
Lebenszyklus, Rückgewinnung
Beispiele zur praktischen Umsetzung
Verhaltensregeln
PersonalVerantwortung
Bedeutung einer Unterschrift
Schulung und Erfolgskontrolle
HygieneKorrektes Verhalten
Hygienepläne
Zonenkonzept
RisikomanagementEinführung und Begriffe
Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
Einsatz des Risikomanagements in der Praxis
Abweichungen und CAPAAbweichungen in der API-Produktion
Bearbeitung und Dokumentation
Korrekturen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Änderungen (Changes)Change Control
Umsetzung von Änderungen
Workshop DokumentationSie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.
Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Wirkstoffe
Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.