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API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren Logo PTS Training Service
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API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Intensivtraining, 14.-15.09.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
GMP-gerecht protokollieren
Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
Datenintegrität und Datenmanagement
INT 
      GQP

Informationen

am14.-15.09.2022
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:30 Uhr, Ende am 15.09.2022 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-IDPTS-ID: 4437
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1350,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.
GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht.
Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
EU GMP-Leitfaden Teil II


Dokumentation
Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
Haftungsrechtliche Aspekte
Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
Batch Record Review
neuere Dokumentationssysteme
Beispiele


Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität
Hintergründe, Regularien, Definitionen
Inspektionen, Daten, Speichermedien
ALCOA-Prinzip
Lebenszyklus, Rückgewinnung
Beispiele zur praktischen Umsetzung
Verhaltensregeln


Personal
Verantwortung
Bedeutung einer Unterschrift
Schulung und Erfolgskontrolle

Hygiene
Korrektes Verhalten
Hygienepläne
Zonenkonzept


Risikomanagement
Einführung und Begriffe
Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
Einsatz des Risikomanagements in der Praxis

Abweichungen und CAPA
Abweichungen in der API-Produktion
Bearbeitung und Dokumentation
Korrekturen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungen (Changes)
Change Control
Umsetzung von Änderungen


Workshop Dokumentation
Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.

Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion
Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Wirkstoffe

Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.
Experte für Wirkstoffe

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 14.-15.09.2022,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 15.09.2022 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1350,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: inklusive Frühstück (inkl. Mehrwertsteuer). Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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