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Abweichung, CAPA und Änderungen Logo PTS Training Service
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Abweichung, CAPA und Änderungen

Basistraining, 22.09.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining

Deviation, CAPA und Variation
Abweichungsmanagement
Change Control und Änderungsanzeigen
Qualitätsrisikomanagement
BAT

Informationen


Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Inhalte


Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S


Abweichungen, Deviations: Hintergründe
Woher kommen Abweichungen?
Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
Technische Abweichungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Management Review
PQR
Inspektionen und Audits


Bearbeitung von Abweichungen
Qualitätsfehlermanagement
Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPA
Quality Risk Management


Änderungen: Change und Variation
Continuous Improvement
Change Control
Änderungsverfahren
Typ Ia, Ib, II Änderungen
Dokumentation
Timelines


Workshop: Bewertung von Abweichungen
Die Klassifizierung von Abweichungen ist häufig subjektiv und abhängig von der Auslegung der Regelwerke. Im Workshop erfahren Sie die Einschätzung anderer Unternehmen als auch die Sichtweise der Referenten.

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Regulatorische Compliance ist ein Schlagwort✓ Abweichungen können zu Änderungen führen. Beide Prozesse hier in einem Seminar.
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