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Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Informationen rund um: Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Was ist der Unterschied zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen in der Pharma? Wirkstoffe (auch API – engl. Active Pharmaceutical Ingredients) sind die aktiven Bestandteile eines Arzneimittels, die für dessen Wirksamkeit sorgen. Hilfsstoffe (engl. Excipients) sind weitere Bestandteile, welche unter anderem für die Herstellung, das Aussehen, den Geschmack, die Haltbarkeit von Bedeutung sind. Die GMP-gerechte Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen ist wesentlich für das Qualitätssystem von Pharmaunternehmen.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Annex 15 und EU GMP Leitfaden Teil II: Gilt dieser Anhang auch für Wirkstoffe?

Gilt der Annex 15 auch für API? Im Teil II ist doch auch noch die retrospektive Validierung aufgeführt. Widerspruch?

Hier die Antwort von Klaus Eichmüller, Wolnzach, vom 15.11.2016:

Bei der letzten GMP Konferenz habe ich berichtet, dass sich der Scope des Leitfadens ohne vorherige Abstimmung/Kommentierungsphase geändert hat. Gelten nun alle Anhänge auch für den Teil II?

Diese Frage ist angesichts dessen, dass hier und da versucht wird, alle Anhänge auch für APIs als gültig darzustellen mit erheblicher Rechtsunsicherheit verbunden.

Meine Meinung: Man sollte vom im GMP – Leitfaden in den einzelnen Teilen selbst beschriebenen Scope ausgehen.

Vor August 2014 war diese Situation eindeutig: Da ein API – Betrieb wählen konnte, ob Teil I und die Anhänge oder Teil II anzuwenden sind, war die verbindliche Anwendung aller Anhänge, also der Anhänge 8-19, ausgeschlossen.
Mit der ohne öffentliche Anhörung erfolgten Änderung des Scope im Teil II ist dieser Beleg, dass die Anhänge 8 – 19 nicht gelten können, und damit die Rechtssicherheit, weggefallen.
Nunmehr hängt es vom Annex selbst ab, ob er für APIs verbindlich sein könnte oder nicht.

Beim genannten Annex 15 ist die Sache aber nach wie vor geregelt, denn hier ist im Text enthalten:
“…may be used as supplementary optional guidance”, aber eben “without introduction of additional requirements”…

Daraus folgt, dass der Annex 15 für die API-Herstellung eine Empfehlung ist, aber nicht verbindlich sein kann. Das ist auch in Anbetracht der Tatsache, dass die öffentliche Konsultation des Annex 15 Draft mit einer Version erfolgte, die ausschließlich die Arzneimittel einschloss, folgerichtig. Und damit ist beispielsweise bei formaler Betrachtung für APIs die retrospektive Validierung nach wie vor zulässig, da ja retrospektive Validierung im Teil II genannt ist. In der Praxis dürfte das aber nur für Stoffe, die in der Zweckbestimmung umgewidmet werden, eine Rolle spielen. Denn wer heute einen bestehenden API-Prozess noch nicht validiert hat, dürfte gewisse Erklärungsprobleme haben.

Bei den anderen Anhängen von 8 – 19 wird, soweit kein Hinweis im Anhang selbst enthalten ist, die Betrachtung dadurch komplexer, dass diese Dokumente ja überwiegend unter der vor August 2014 gültigen Situation verfasst wurden. Eine nachträgliche Umwidmung eines Annex, der ursprünglich ausschließlich für Arzneimittel konzipiert wurde und wegen der damaligen Rechtssituation keinen Hinweis auf APIs enthält, hielte ich für rechtlich hochproblematisch.

Bei den Anhängen 2-7 ist die Anwendbarkeit für APIs dagegen relativ unstrittig. Hier werden ja teilweise recht spezifische Aussagen zu den unterschiedlichen Herstellungsstufen getroffen.

Bei Annex 1 stellt sich die Frage nicht, da ja bei einem sterilen Wirkstoff das Sterilisationsverfahren definitionsgemäß bereits als Teil der Arzneimittelherstellung anzusehen ist.

Klaus Eichmüller

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