Technik

Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen dürfen nur qualifizierte Räume mit qualifizierten Versorgungsanlagen, z.B. Klima-, Lüftungsanlagen, Wasserleitungen, verwendet werden. Die Umgebungsbedingungen (z.B. Temperatur, Luftfeuchte, Partikelzahl) müssen überwacht und kontrolliert werden, und die Aufzeichnungen müssen leicht abrufbar sein.Änderungen an Gebäuden oder Räumen, die Einfluss auf Prozessabläufe oder Prozessbedingungen haben könnten, müssen einem Change Control Verfahren (Lenkung von Änderungen) unterzogen werden.