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Technik

Was ist eigentlich Technik?

Technik, Engineering und GMP-Anforderungen: wie hängt das zusammen? Technikabteilungen sind im Schulterschluss mit pharmazeutischen Betreibern elementare Stützpfeiler für die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in die betriebliche Praxis. Daher benötigen Technikabteilung, Zulieferer von Geräten und Anlagen grundlegende Kenntnisse über typische GMP-Anforderungen. Diese Fragen sind daher wichtig: Was sind unumstößliche Anforderungen aus den GMP-Regularien für die Pharmatechnik und wie groß ist der Freiraum zur Auslegung und Umsetzung?
Hier finden Sie die Termine zum Thema: Technik

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Technik

Was sind die GMP-Anforderungen an die Belüftungstechnik?

Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen dürfen nur qualifizierte Räume mit qualifizierten Versorgungsanlagen, z.B. Klima-, Lüftungsanlagen, Wasserleitungen, verwendet werden. Die Umgebungsbedingungen (z.B. Temperatur, Luftfeuchte, Partikelzahl) müssen überwacht und kontrolliert werden, und die Aufzeichnungen müssen leicht abrufbar sein.Änderungen an Gebäuden oder Räumen, die Einfluss auf Prozessabläufe oder Prozessbedingungen haben könnten, müssen einem Change Control Verfahren (Lenkung von Änderungen) unterzogen werden.
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