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Qualitätsmanagement (QM)

Informationen rund um: Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist das zentrale Thema der GxP Regelwerke und ist direkt in Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens eingebaut. Es umfasst den Aufbau und die Aufrechterhaltung des eingesetzten Qualitätssystems nach vorher festgelegten Standards. Dokumentation, Änderungsmanagement, Risikomanagement und Audits sind nur einige Themen eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Qualitätsmanagement

Welche besonderen Anforderungen stellt GxP an das Qualitätsmanagement?

Hier als Antwort ein Zitat aus dem deutschen GMP Regelwerk, AMWHV § 2 Begriffsbestimmungen:Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) beinhaltet.

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.

Aktuelle Seminare zum Thema: Qualitätsmanagement

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Grundlagen des Qualitätssystems (Die Anforderungen und die Dokumentation des Qualitätssystems)

Für Mitarbeiter, die die Grundlagen des Qualitätssystems bzw einen Überblick über das Qualitätssystem erhalten wollen empfehlen wir eines der Basistrainings (BAT) zu besuchen. Die Basistrainings (BAT) sind auch die elementare Weiterbildung und der Nachweis der Mitarbeiterschulung im GMP, GCP, GLP, GDP oder Medizinproduktebereich.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05

Für Praktiker: Seminare zu aktuellen Themen (Qualifikation von Auditoren)

Zu aktuellen Themen werden Seminare (SEM) mit Referenten aus Behörden und der Industrie angeboten.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.

Für Experten: Zertifikat zum GMP-Auditor (Qualifikation von Auditoren)

Ergänzend zu den fachlichen Seminaren vermittelt das Intensivtraining (INT) in kompakter Form die notwendigen Grundlagen zur Auditsystemplanung und zeigt Wege auf, schwierige Auditsituationen zu managen. Das Intensivtraining (INI) endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern, ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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