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Qualitätsmanagement (QM)

Informationen rund um: Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist das zentrale Thema der GxP Regelwerke und ist direkt in Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens eingebaut. Es umfasst den Aufbau und die Aufrechterhaltung des eingesetzten Qualitätssystems nach vorher festgelegten Standards. Dokumentation, Änderungsmanagement, Risikomanagement und Audits sind nur einige Themen eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Qualitätsmanagement

Welche besonderen Anforderungen stellt GxP an das Qualitätsmanagement?

Hier als Antwort ein Zitat aus dem deutschen GMP Regelwerk, AMWHV § 2 Begriffsbestimmungen:Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) beinhaltet.

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.

Aktuelle Seminare zum Thema: Qualitätsmanagement

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Grundlagen des Qualitätssystems (Die Anforderungen und die Dokumentation des Qualitätssystems)

Für Mitarbeiter, die die Grundlagen des Qualitätssystems bzw einen Überblick über das Qualitätssystem erhalten wollen empfehlen wir eines der Basistrainings (BAT) zu besuchen. Die Basistrainings (BAT) sind auch die elementare Weiterbildung und der Nachweis der Mitarbeiterschulung im GMP, GCP, GLP, GDP oder Medizinproduktebereich.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05

Für Praktiker: Seminare zu aktuellen Themen (Qualifikation von Auditoren)

Zu aktuellen Themen werden Seminare (SEM) mit Referenten aus Behörden und der Industrie angeboten.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Experte
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare

Für Experten: Zertifikat zum GMP-Auditor (Qualifikation von Auditoren)

Ergänzend zu den fachlichen Seminaren vermittelt das Intensivtraining (INT) in kompakter Form die notwendigen Grundlagen zur Auditsystemplanung und zeigt Wege auf, schwierige Auditsituationen zu managen. Das Intensivtraining (INI) endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern, ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager
Basisseminare Compliance-Manager
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
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Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Experte Compliance-Manager
 

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