Informationen rund um: Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement ist das zentrale Thema der GxP Regelwerke und ist direkt in Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens eingebaut. Es umfasst den Aufbau und die Aufrechterhaltung des eingesetzten Qualitätssystems nach vorher festgelegten Standards. Dokumentation, Änderungsmanagement, Risikomanagement und Audits sind nur einige Themen eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems.
FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Qualitätsmanagement
Welche besonderen Anforderungen stellt GxP an das Qualitätsmanagement?
Hier als Antwort ein Zitat aus dem deutschen GMP Regelwerk, AMWHV § 2 Begriffsbestimmungen:Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) beinhaltet.
§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.