Qualitätskontrolle (QK)

Ja, da nach den Änderungen 2009 im Arzneimittelgesetz AMG keine Sachkunde-Anforderungsprofil mehr für diese Verantwortungsträger genannt ist. Die Abschaffung der entsprechenden Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) hat aber keinerlei Konsequenzen für die rechtliche Notwendigkeit dieser Funktionsträger. Diese Personen sind weiterhin in der entsprechenden Rechtsverordnung (AMWHV) enthalten. Daher ist betriebsintern und nach dem EU GMP-Leitfaden Teil 1, welcher im Kapitel 2.7 Anforderungen und Verantwortungsbereiche dieser Personen enthält, das Sachkunde-Anforderungsprofil zu erfüllen. Die Module des Kontaktstudiums GQP können somit als Nachweis des Sachkunde-Anforderungsprofils dienen.

Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle.