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Qualifizierung und Validierung

Was ist eigentlich Qualifizierung und Validierung?

Was ist der Unterschied bzw. der Zusammenhang zwischen Qualifizierung und Validierung? Pharmazeutische Unternehmen müssen nachweisen, dass die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sichergestellt werden kann. Die Qualifizierung ist ein Eignungsnachweis für Ausrüstungsgegenstände und zeigt, dass diese für den Einsatz geeignet sind und beständig die erwarteten Ergebnisse produzieren. Die Validierung ist ein Eignungsnachweis für Prozesse, mit welchem sich die beständige Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachweisen lässt.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: Qualifizierung und Validierung

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Qualifizierung und Validierung

Kann mit diesem Abschluss in der Tätigkeit als Qualitätsmanager z.B. die Genehmigung von Qualifizierung, Validierungsaktivitäten erfolgen?

Ja, da dieses Studium den Stand von Wissenschaft und Technik auf diesen Gebieten repräsentiert und ein staatlich anerkannter Abschluss absolviert werden kann.

Phasen der Qualifzierung FAT, DQ, IQ, OQ, PQ: Was macht der Anwender mit diesen Dokumenten und warum sind sie ihm so wichtig?

Jeder pharmazeutische Hersteller benötigt diese Dokumente, um die korrekte Funktion der technischen Anlage nachzuweisen. Zudem kann ohne diese Grundlage ein pharmazeutischer Herstellungsprozess nicht validiert werden.
Die gesetzliche Nachweispflicht geht aus der AMWHV hervor.
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