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Qualifizierung und Validierung

Informationen rund um: Qualifizierung und Validierung

Was ist der Unterschied bzw. der Zusammenhang zwischen Qualifizierung und Validierung? Pharmazeutische Unternehmen müssen nachweisen, dass die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sichergestellt werden kann. Die Qualifizierung ist ein Eignungsnachweis für Ausrüstungsgegenstände und zeigt, dass diese für den Einsatz geeignet sind und beständig die erwarteten Ergebnisse produzieren. Die Validierung ist ein Eignungsnachweis für Prozesse, mit welchem sich die beständige Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachweisen lässt.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Qualifizierung und Validierung

Kann mit diesem Abschluss in der Tätigkeit als Qualitätsmanager z.B. die Genehmigung von Qualifizierung, Validierungsaktivitäten erfolgen?

Ja, da dieses Studium den Stand von Wissenschaft und Technik auf diesen Gebieten repräsentiert und ein staatlich anerkannter Abschluss absolviert werden kann.

Phasen der Qualifzierung FAT, DQ, IQ, OQ, PQ: Was macht der Anwender mit diesen Dokumenten und warum sind sie ihm so wichtig?

Jeder pharmazeutische Hersteller benötigt diese Dokumente, um die korrekte Funktion der technischen Anlage nachzuweisen. Zudem kann ohne diese Grundlage ein pharmazeutischer Herstellungsprozess nicht validiert werden.
Die gesetzliche Nachweispflicht geht aus der AMWHV hervor.

Aktuelle Seminare zum Thema: Qualifizierung und Validierung

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Einführung in die Qualifizierung und Validierung

Für einen Einstieg in die Thematik der Qualifizierung und Validierung empfehlen wir Ihnen ein- bis zweitägige Basistrainings. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke, Grundlagen und spezielle Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma

Für die Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen

Für die Praxis werden in Seminaren spezielle Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung und aktuelle Fragestellungen praxisnah erläutert. Diese Seminare finden zum Teil auch mit Betriebsbesichtigungen statt.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson
Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Fachperson
Basisseminare Fachperson

Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung

Seit vielen Jahren bietet PTS zusätzlich die Ausbildung zum Experten für Validierung an. Dieses Intensivtraining über 2x3 Tage vermittelt in kompakter Form einen Überblick über spezielle Anforderungen und Besonderheiten, mit vielen Beispielen für und aus der Praxis. Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern, ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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