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Pharma Recht

Informationen rund um: Pharma Recht

Welche rechtlichen Grundlagen müssen im Pharma-Umfeld beachtet werden? Das Pharma Recht ist teilweise von hoher Komplexität und befasst sich im Wesentlichen mit dem Arzneimittel- und Medizinprodukterecht. Es enthält Vorschriften aus den Gebieten Privatrecht, Verwaltungsrecht und Strafrecht, und ist nicht allgemeingültig definiert. Die zugehörigen Rechtsgebiete reichen vom Apothekenrecht über Patentrecht bis hin zum Vertragsrecht.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Pharma Recht

Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit.
Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich.
Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren.
DIe Quelle ist:
http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014

Ergänzung zur praktischen Tätigkeit
Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.

Ich bin promovierte Biologin und habe bereits in der medizigeräteherstellenden Industrie als Leitung der Qualitätskontrolle gearbeitet. Ist das Seminar Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle von den entsprechenden Behörden anerkannt? Bin ich nach Abschluss Ihres Seminars eine vollumfängliche sachkundige Person gemäß dem AMG?

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit.

Also sollten Sie diese Nachweise der Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie bereit halten.
Tätigkeiten in einem Unternehmen, das keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt werden in der Regel nicht anerkannt. Hatte das Medizinprodukte Unternehmen denn diese Erlaubnis?

Wie ist die Sachkenntnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln definiert?

Die Definition ist im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) so enthalten:
§ 6 Sachkenntnis
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht

1. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
2. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln,
3. im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und
4. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

Aktuelle Seminare zum Thema: Pharma Recht

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Pharma-Recht kompakt

Sie erkennen die regulatorischen Rahmenbedingungen rund um Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05

Für die Praxis: Seminare für Verantwortungsträger im Arzneimittelrecht

Sie erkennen Ihre Verantwortung im Berufsalltag. Sie erhalten kompakt Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.

Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung

Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle sind die Zielgruppe. Die Referenten: Behördenvertreter, Experten aus der Industrie und Fachanwälte präsentieren im Zusammenspiel die maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerke.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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