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Medizinprodukte

Informationen rund um: Medizinprodukte

Was sind Medizinprodukte? Hierbei handelt es sich um Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Außerdem sind es Produkte, welche einen Stoff enthalten (oder damit beschichtet sind), welcher bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann. Der Verkehr mit Medizinprodukten wird durch EU-Verordnungen geregelt, besonders das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme solcher Produkte.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Medizinprodukte

Ich bin zuständig in unserem Unternehmen (Hersteller von Medizinprodukten) für Validierungen, fühle mich aber noch nicht als Experten. Welche Kurse kann ich buchen? Anbei die Gebiete, in denen ich mich weiterbilden möchte.

Im Rahmen der neuen Gesetzgebung ist dies ein Kernthema, dass von Herstellern von Medizinprodukten umgesetzt werden muss. In der Schweiz werden die Vorgaben der EU eins zu eins umgesetzt.
Diese von Ihnen aufgelisteten Gebiete sind in die PTS Trainings eingebaut:
1. Validierung von Sterilbarrieresytemen
a. Wann muss man Verpackungen, bzw. Siegelprozesse validieren, wann reicht eine Risikobetrachtung?
b. Wann muss man revalidieren und in welchen Zeiträumen muss das durchgeführt werden?
2. Validierung der Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte.
a. Was muss der Hersteller validieren?
b. Was muss der Hersteller in den Aufbereitungsanweisungen den Kunden mitteilen?
c. Welche Inhalte muss eine Aufbereitungsanweisung haben?
d. Wie werden Produkte kontaminiert und was sind die geeigneten Prüfmethoden?
3. Statistik. Festlegung von Prüfumfängen bei Validierungen, Wareneingangsprüfungen (ISO 2859), …
a. Wie legt man statistisch Prüfumfänge bei Validierungen fest?
b. Wie bestimmt man Unsicherheiten und Einflüsse von Parametern auf Ergebnisse?

MDR für Medizinprodukte: Welchen Einfluss hat MDR auf Logistik? Wie sind die Pflichten für 3PLs?

Um kurz zu antworten - ein „Ja“. Gerade Transport und Logistik ist ein Bereich bei den Neuerungen für Medizinprodukte, der mehr in den Fokus der Anforderungen an die Hersteller steht. Auch die an die Lieferanten und Dienstleister sind damit einbezogen.

Aktuelle Seminare zum Thema: Medizinprodukte

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Einführung in die Grundlagen EN IS0

Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2003 für Medizinprodukte werden für Mitarbeiter in einem Basistraining (BAT) praxisnah erläutert. Das Training gibt Hilfestellung zur Implementierung eines QM-Systems für Medizinproduktehersteller.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Fachperson
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.

Für Praktiker: Seminare zu speziellen Themen

Für die Praxis werden in Seminaren (SEM) spezielle Themen oder Fragestellungen umfassend erläutert.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Fachperson
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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