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Gute Dokumentationspraxis

Informationen rund um: Gute Dokumentationspraxis

Diese wird auch GDocP abgekürzt, zur Unterscheidung von GDP (engl. Good Distribution Practice – Gute Vertriebspraxis). Die Gute Dokumentationspraxis ist Teil des Qualitätssystems der pharmazeutischen Industrie und beschreibt die Regeln zur Erstellung und Aufrechterhaltung von Dokumenten. Zur GMP-gerechten Herstellung gehört auch die entsprechende Dokumentation von Anweisungen und Abläufen einerseits, sowie der Protokollierung von Prüfungen und Ergebnissen andererseits.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Gute Dokumentationspraxis

Ist die Gute Dokumentationspraxis Teil des GMP-Leitfadens?

Ja, der EU GMP-Leitfaden enthält ein Kapitel Dokumentation. Das Kapitel 4 beschreibt die gute Dokumentation als einen wesentlichen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit den GMP Vorschriften. Ziel der Dokumentation ist es, alle Aktivitäten, die direkt oder indirekt die Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln beeinflussen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen.

Warum ist Gute Dokumentationspraxis im Pharma-Umfeld so wichtig?

Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Lückenlose Nachvollziehbarkeit ist wichtig für die Arzneimittelsicherheit. Jegliche Dokumentation muss daher sehr sorgfältig erfolgen. Die Dokumentation muss leserlich, vollständig, ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert sein. Arbeitsschritte müssen zeitnah von der Person protokolliert werden, die die Tätigkeit durchführt. Es wird genau das protokolliert, was durchgeführt wurde - nicht mehr und nicht weniger. Daten dürfen auf keinen Fall zwischenzeitlich auf Schmierpapier oder Haftnotizen notiert werden. Es darf keine zusätzliche „inoffizielle“ oder „Privat“-Dokumentation geben.

Aktuelle Seminare zum Thema: Gute Dokumentationspraxis

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen

Für die Praxis werden in diesem Seminar spezielle Anforderungen an die anweisende und aufzeichnende Dokumentation praxisnah erläutert.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Fachperson Quality Manager Pharma
Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson
Basisseminare Compliance-Manager
Basisseminare Compliance-Manager
 

Qualifizierungsebenen
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Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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