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GLP (Good Laboratory Practice)

Was ist eigentlich GLP?

Worum geht es beim Begriff GLP? Gute Laborpraxis (engl. Good Laboratory Practice) definiert einen formalen Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Arzneimitteln, Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln, etc. Sie ist Teil der EU-Richtlinien, und in Deutschland auch im Chemikaliengesetz verankert. Die GLP legt Abläufe und Bedingungen fest, sowie Anforderungen an die Dokumentation und Berichterstattung.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: GLP

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GLP

Wo finde ich die Regeln zur Good Laboratory Practice (GLP)?

Die Definition zur Guten Laborpraxis in den GLP-Grundsätzen der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) lautet: Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.
Wichtig sind diese Aspekte: GLP Inspektionen sind gegenseitig anerkannt, ganz im Gegensatz zu GMP Inspektionen. Die Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln findet nicht unter GLP Regeln statt, sondern unter GMP Bedingungen!

Warum ist GLP wichtig?

Die GLP Bundesstelle liefert diese Begründungen: Durch die weltweite Implementierung und weitgehende gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten hat die Gute Laborpraxis wie kaum ein anderes Qualitätssicherungssystem zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zum Tierschutz beigetragen. Multinational arbeitende Firmen können aufgrund der gegenseitigen Anerkennung der GLP-Implementierung z.B. etwa 70 Prozent der Tierversuche einsparen.

Was ist der Unterschied zwischen GLP und GCP (Good Clinical Practice)?

GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist also zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden.
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