Informationen rund um: GCP
Was bedeutet GCP in der Pharma-Welt? Gute klinische Praxis (engl. Good Clinical Practice) bezeichnet die international anerkannten Regeln für die Planung und Durchführung klinischer Studien. Die Rollen der verschiedenen Beteiligten, sowie die anwendbaren SOPs (engl. Standard Operating Procedures – Standardarbeitsanweisungen) und Qualitätsmanagementprozesse, sind ausführlich definiert. Diese Regeln sind Teil der als GxP bezeichneten Richtlinien in der Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln.
FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GCP
Was ist der Unterschied zwischen GCP und GLP (Good Laboratory Practice)?
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. GLP dagegen ist zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden.
Was ist GCP?
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!