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GMP-Anforderungen an Wirkstoffe

Wirkstoffe sind der Start der Lieferkette für Arzneimittel


Die aktuelle Diskussion um Lieferengpässe bei der Arzneimittelversorgung hat auch den Blick auf Herstellung von Wirkstoffen gelenkt. Viele Produktionsstätten sind mittlerweile außerhalb der EU angesiedelt. Dies hat besonders in dieser Pandemiezeit erhebliche Auswirkungen auf die Lieferkette.

Mehrere Initiativen haben sich daher das Ziel gesetzt, die Kenntnisse über die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen (APIs) zu fördern. In den Modulen dieses Kombi-Pakets möchten wir dazu beitragen, Produktionsstandorte in der EU zu stärken.

Mit Ihrer Teilnahme an den drei Modulen erhalten Sie:
  • Einen umfassenden Überblick über die Wirkstoff-Thematik.
  • Einen Erfahrungsaustausch mit Kollegen aus anderen Unternehmen.
  • Gute konkrete Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen an Wirkstoffe.


Die Module sind von der Fachhochschule Sigmaringen evaluiert worden.

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege!
Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

eLearning: compactGMP für Wirkstoffe
Die GMP Vorgaben für Wirkstoffe API sind im Teil II des EU GMP-Leitfadens zu finden. Dieses eLearning präsentiert die Anforderungen des Regelwerkes für APIs in prägnanter und verständlicher Form. Testen Sie Ihre Kenntnisse rund um die GMP Anforderungen für Wirkstoffe mit einer Online-Erfolgskontrolle!

Aktuelle 3 Module

basiseLearning: compactGMP für Wirkstoffe
compactGMP für Wirkstoffe ist ein PTS eLearning-Modul, das GMP-Grundlagenwissen vermittelt. Das Modul berücksichtigt die Vorgaben des EU GMP-Leitfadens Teil II.
Inhalt
  • Einleitung
  • Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Personal
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Dokumentation
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • Selbstinspektionen
  • Optional mit abschließender Erfolgskontrolle
Zielgruppe
Neueinsteiger im GMP-Umfeld, GMP-Mitarbeiter der operativen Ebene in der Wirkstoffherstellung, Quereinsteiger, die sich einen Überblick über wichtige GMP-Regeln zur Wirkstoffherstellung verschaffen möchten
Do you need a refresher in GMP or GDP compliance work? Click here!

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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Staffel-Preise
Folgende Rabattstaffelung ergibt sich bei Anmeldung einer Person zu:
2 Modulen = 100 Euro
3 Modulen = 200 Euro
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