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EU GMP-Leitfaden Anhang 1

Die wichtigsten Änderungen


In einer Reihe von Webinaren stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

In 2021 wurde Entwurf des überarbeiteten EU-GMP-Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel überarbeitet. Ausgewählte Organisationen und Interessenträger haben den Fragenkatalog des aktuellen Entwurfs kommentiert.

Seit 2017 haben viele Firmen angefangen, den Draft umzusetzen. Im neuen Draft wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet - was gilt jetzt noch?

Dafür bieten wir diese Webinarreihe an. Wir zeigen Ihnen, was sich in 2021 geändert hat.

Aktuelle 2 Module

spezialWebinar: Anhang 1 kompakt, Prinzipien, 06.09.2021
Topaktuell: Anhang 1 - nicht überarbeitet, sondern neu erstellt
Welche neuen Herausforderungen bringt der Entwurf?
Herstellung steriler Arzneimittel
Neue Anforderungen an Reinraumklassen
Inhalt
  • Prinzipien
  • Pharmazeutisches QS-System
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Personal
  • Verschiedene Sterilisationen
  • Aseptische Herstellung
  • Qualitätskontrolle
Zielgruppe
Alle, die Hygiene- und Reinraumkonzepte für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte planen und umsetzen
spezialWebinar: Anhang 1 und CCS, 28.09.2021
Kontaminationskontrollstrategie
Contamination Control Strategy CCS
Auswirkungen auf die Herstellung steriler Produkte
Inhalt
  • Schlüsselelemente aus denen sich das CCS zusammensetzt
  • Auswirkung des durchgehenden Prinzips im Annex 1
  • Auswirkungen der CCS auf: Bau und Einrichtung, Prozess, Personal, Reinigung und Desinfektion, Sterilisation, Umweltüberwachung, Mediafill
  • Workshop
Zielgruppe
Alle, die Hygiene- und Reinraumkonzepte für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte planen und umsetzen
Feststoffe, Solida, sind häufige Arzneimittel. Mit diesem zugelassenen Fernlehrgang können Sie die Grundlagen der Entwicklung und Herstellung fester Arzneiformen erlernen.

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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Staffel-Preise
Folgende Rabattstaffelung ergibt sich bei Anmeldung einer Person zu:
2 Modulen = 100 Euro
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