Aktuelle Entwicklungen aus EU-Sicht – Julia Rumsch
Core Points:
- Die EU-Pharmagesetzgebung befindet sich in den Trilogverhandlungen, wobei die Umsetzungsfristen zwischen 18 und 36 Monaten liegen, wahrscheinlich bei 24 Monaten.
- Neue Legislativvorhaben wie der Critical Medicines Act und der Biotech Act zielen darauf ab, die Versorgungssicherheit und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie zu stärken.
- Der Critical Medicines Act wurde ohne Folgenabschätzung veröffentlicht und konzentriert sich auf die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und den Aufbau von Produktionskapazitäten in Europa.
- Der Biotech Act soll das Umfeld für Biotechnologie in Europa verbessern, wird aber in zwei Teile geteilt, wobei Teil 1 im Dezember veröffentlicht werden soll.
- Die überarbeitete Kommunalabwasserrichtlinie sieht vor, dass pharmazeutische Unternehmen einen Großteil der Kosten für die vierte Reinigungsstufe zur Entfernung von Schadstoffen tragen.
- Zukünftige Initiativen für 2026 umfassen die Überarbeitung der Vergaberichtlinien und den European Innovation Act, was die Komplexität der EU-Regulierungslandschaft weiter erhöht.
Update zum EU-Pharmapaket
Der kurze Überblick über den aktuellen Stand des EU-Pharmapakets ist so skizziert: Derzeit befinden sich die Verhandlungen in der Trilogphase, bei der das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission eine Einigung erzielen wollen. Das Ziel ist, die Verhandlungen bis zum ersten Quartal 2026 abzuschließen.
Ein strittiger Punkt ist die Umsetzungsfrist für die Mitgliedstaaten: Der Rat fordert 36 Monate, während die Kommission und das Parlament 18 Monate wünschen. Ein Kompromiss von 24 Monaten gilt als wahrscheinlich. Schwierige Themen in den Verhandlungen sind weiterhin Anreizsysteme, Antibiotika-Voucher und das Management von Lieferengpässen. Es wird hervorgehoben, dass der Trilog ein undurchsichtiges Verfahren ist, das hinter verschlossenen Türen stattfindet, um Prozesse zu beschleunigen.
Aktuelle Legislativvorhaben
Der Gesundheitskommissar Olive Wahili hat in seiner Amtszeit mehrere ambitionierte Legislativvorhaben angestoßen. Dazu gehören der Critical Medicines Act und der Biotech Act. Es wird kritisiert, dass Wahili oft von handelsüblichen Prozessen abweicht, wie der Durchführung von Folgenabschätzungen, was Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf den Sektor aufwirft.
Der Critical Medicines Act, der bereits im März veröffentlicht wurde, ist ein kurzer Rechtstext, der die Versorgungssicherheit in Europa stärken und Anreize für den Aufbau von Produktionskapazitäten schaffen soll. Ursprünglich lag der Fokus auf industriepolitischen Instrumenten, jetzt hat er jedoch einen Public-Health-Anstrich bekommen. Instrumente zur Zielerreichung sind die Erleichterung von Investitionen durch strategische Projekte, gestraffte Genehmigungsprozesse und finanzielle Förderungen, wobei die Finanzierung aufgrund knapper Mittel eine Herausforderung darstellt.
Der Biotech Act und das Arbeitsprogramm 2026
Der Biotech Act wird als Antwort auf Maßnahmen aus den USA und China gesehen, um Europa als attraktiven Standort für Biotech-Innovationen zu positionieren. Er wurde aufgrund interner Streitigkeiten innerhalb der Kommission in zwei Teile geteilt, wobei Teil 1 voraussichtlich am 16. Dezember veröffentlicht wird. Eine öffentliche Konsultation läuft noch. Für das Arbeitsprogramm 2026 der Europäischen Kommission sind mehrere Initiativen geplant, die für den Pharmasektor relevant sind, darunter die Überarbeitung der Vergaberichtlinien, ein European Innovation Act und ein European Research Action Area Act. Diese Vorhaben zeigen, dass im europäischen Pharmasektor auch zukünftig viel Bewegung zu erwarten ist.
Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL)
Die Kommunalabwasserrichtlinie, die eine vierte Reinigungsstufe zur Entfernung von Schadstoffen aus dem Abwasser vorsieht, ist im Brennpunkt. Eine Studie der Kommission, die von vielen angezweifelt wird, kam zu dem Schluss, dass 92 % der Rückstände von der Kosmetik- und Pharmaindustrie stammen. Die Richtlinie sieht vor, dass die Erzeuger, also pharmazeutische und Kosmetikunternehmen, 80 % der Kosten für diese vierte Reinigungsstufe übernehmen sollen. Diese 80 % sind als Minimum zu verstehen, da die Kommunen klamm sind und möglicherweise auch 100 % der Kosten auf die Unternehmen entfallen könnten.
Die genaue Berechnung der Kosten und deren Verteilung ist noch unklar und wird derzeit in den Mitgliedstaaten diskutiert. Verbände der pharmazeutischen Industrie setzen sich für ein Schweizer Modell mit einer Bürgerumlage ein, um die Kosten gerechter zu verteilen, was jedoch bisher abgelehnt wurde. Parallel dazu laufen mehrere Klagen vor dem Europäischen Gericht, unter anderem von Polen, deren Erfolgsaussichten jedoch ungewiss sind.
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