Abweichungen und CAPAs im GDP-Umfeld – Rico Schulze

Q: Wie sollen Unternehmen mit kleinen Schäden an Arzneimittelpackungen umgehen?
A: Kleine Schäden, wie eingedrückte Packungseinheiten, müssen nicht zwingend einzeln bearbeitet werden. Eine Vorgehensweise könnte sein: solche Fälle sammeln und auf Trends prüfen, die Ursache ermitteln und mit einer geeigneten korrektiven Maßnahme beseitigen. Dies hilft, effizienter vorzugehen und ähnliche Probleme gebündelt zu analysieren.

Die Anwendung von „GMV“ – also gesundem Menschenverstand -ist unerlässlich, bei den allermeisten pharmazeutischen Unternehmen jedoch bewährte Praxis.

Q: Ist es akzeptabel, Risiken beim Arzneimitteltransport zu tolerieren?
A: Ja, die Akzeptanz von Risiken ist möglich und wohl auch unvermeidlich. Ein Null-Risiko in der Praxis ist nicht erreichbar. Ein übermäßiger Sicherheitsanspruch könnte die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefährden. Gleichzeitig muss es aber immer Ziel sein, Risiken so weit wie möglich zu minimieren.

Q: Sollten betroffene Arzneimittelprodukte immer sofort vernichtet werden?
A: Nicht zwingend. Es ist ratsam, den konkreten Fall zu betrachten und Nutzen sowie Risiko abzuwägen. Bei intakter Primärverpackung oder in „Life Saving“-Situationen Beitrag zur Lebensrettung) sollte eine Weiternutzung der Produkte nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Auch Möglichkeiten wie Umverpackung oder Nutzung vorhandener Temperaturdaten sind möglich.

Q: Welche Probleme können bei der Verwendung von Holzpaletten im internationalen Seetransport auftreten?
A: Holzpaletten können bei Seetransporten, besonders wenn der Transport durch mehrere und möglicherweise auch subtropische oder tropische Klimazonen erfolgt, zu Schimmelbildung führen. Dies geschieht oft, wenn das Holz nicht ausreichend trocken ist. Schimmel kann sich im Container verteilen und so in Lagerhäuser gelangen oder auch das Produkt gefährden!

Q: Wie kann man Schimmelbildung im Container vorbeugen?
A: Unternehmen ergreifen vielfältige Maßnahmen. Dazu gehören die Prüfung der Containerreinigung und Feuchtigkeitseinstellungen. Auch das Durchführen von spezifischen Prüfungen der Beladung oder das Einhalten von Palettenspezifikationen ist sinnvoll. Es bleibt jedoch eine Herausforderung, da Palettenqualitäten weltweit variieren.

Q: Wie bewerten Inspektoren die Entscheidung eines Unternehmens, mit bestimmten Risiken umzugehen?
A: Inspektoren sind bereit, die Argumentation eines Unternehmens zu prüfen. Ein Inspektor wird eine nachvollziehbare Darlegung der Entscheidungsfindung akzeptieren. Wichtig ist, dass das Vorgehen klar begründet und dokumentiert ist.