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Regelwerke

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Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2016

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht.
(letzte Änderung: 06.03.2017)

Pharmarecht aktuell: 3. Quartal 2016

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 2. Quartals 2016 entnommen.
(letzte Änderung: 06.03.2017)

Pharmarecht aktuell: 2. Quartal 2016

§ 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz ermöglicht im Fall eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, ein befristetes Abweichen von den AMG-Vorschriften zu Einfuhr und Inverkehrbringen.
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 1. Quartal 2016

Die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 16. Februar 2016 (BGBl. I S. 237) nimmt das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino?) auch unter folgenden neuen Bedingungen von der Rezeptpflicht aus: „Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Hydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist.“
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2015

Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde geändert, indem die bisher an verschiedenen Stellen – u.a. in einer Anlage – zu findenden Vorschriften zum Thema Doping in ein eigenes Gesetz gepackt wurden: Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2210).
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 2. Quartal 2015

Der EU GMP-Leitfaden ist der Standard für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice). Sein Teil I regelt Aspekte der Arzneimittelherstellung, Teil II betrifft die GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffen.
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2014

Der EU GMP-Leitfaden ist der Standard für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, (klinische) Prüfpräparate sowie Wirkstoffe. Ergänzt wird dieser Leitfaden durch eine Reihe von detaillierten Leitlinien oder Annexen. Im Bundesanzeiger vom 8. Januar 2015 machte das Bundesministerium für Gesundheit folgende drei überarbeitete Kapitel des EG-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache bekannt:
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 1. Quartal 2014

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 1. Quartals 2014 entnommen
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2013

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 4. Quartals 2013 entnommen.
(letzte Änderung: 06.12.2016)

Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2014

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 4. Quartals 2014 entnommen.
(letzte Änderung: 23.03.2015)

Pharmarecht aktuell: 2. Quartal 2014

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 2. Quartals 2014 entnommen.
(letzte Änderung: 13.10.2014)

Aktuelle Änderungen auf regulatorischen Gebieten im EU-Bereich letztes Quartal 2013

Am 16. Februar 2014 tritt eine Änderung des Kapitels 2 des EU GMP-Leitfadens in Kraft. Hintergrund der Änderung ist die Integration des ICH Q 10 Dokumentes mit dem Thema „Pharmaceutical Quality System“.
(letzte Änderung: 30.01.2014)

Aktuelle Änderungen auf regulatorischen Gebieten im EU-Bereich seit Anfang 2013

Das Fachmoderatorenteam bei PTS Training Service hat für Sie den Stand über jüngste Veränderungen im GXP-Bereich seit Anfang 2013 mit kurzen Texten und interessanten links für Sie zusammengefasst!
(letzte Änderung: 06.01.2014)

Pharmarecht aktuell: 3. Quartal 2013

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 3. Quartals 2013 entnommen.
(letzte Änderung: 18.12.2013)

Pharmarecht aktuell: 2. Quartal 2013

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 2. Quartals 2013 entnommen.
(letzte Änderung: 24.10.2013)

Regulatorische Neuerungen aus dem 2. Quartal 2013 in Deutschland und Europa

Regulatorische Neuerungen aus dem 1. Halbjahr 2013 in Deutschland und Europa
(letzte Änderung: 31.07.2013)

Pharmarecht aktuell: 1. Quartal 2013

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 1. Quartals 2013 entnommen.
(letzte Änderung: 24.05.2013)

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(letzte Änderung: 03.04.2013)

Pharmarecht aktuell: 4. Quartal 2012

Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 4. Quartals 2012 entnommen.
(letzte Änderung: 02.02.2013)
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