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CAS Quality Manager Pharma QMP


Berufsbegleitendes Studium in Modulen
Der CAS (Certificate of Advanced Studies) Quality Manager Pharma (QMP) ist eine berufsbegleitende Weiterbildung mit Hochschulzertifikat, die in Zusammenarbeit von der Hochschule für Life Sciences FHNW mit PTS Training Service angeboten wird. In verschiedenen Modulen zum Thema Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) wird der akutelle Stand von Wissenschaft und Technik der Pharmaindustrie praxisnah vermittelt.

Module mit ECTS-Punkten

Das Studium gliedert sich in drei Teile: Pflichtmodule PM, Wahlpflichtmodule WPM und eine Abschlussarbeit. Zusammen sind am Schluss 10 ECTS nachzuweisen. Alle grundlegenden Themengebiete werden durch die PM abgedeckt. 4 ECTS müssen durch Pflichtmodule abgedeckt werden. Diese sind acht eintägige Module mit jeweils der entsprechenden individuellen Vorbereitungszeit. Durch die ergänzenden WPM, mit insgesamt 4 ECTS, können Sie weitere Themengebiete selbst festlegen. Die WPM sind acht ein- bis dreitägige Module mit jeweils der entsprechenden individuellen Vorbereitungszeit.

Die Module sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und ergänzen sich in idealer Weise, können aber auch einzeln belegt werden. Die Reihenfolge der Module ist freigestellt. Angerechnet werden können auch Leistungen aus Ihrer Arbeitspraxis. Anmeldungen zum Studium sind jederzeit möglich.

Zulassungsbedingungen

Um zu dem Studium CAS Quality Manager Pharma zugelassen zu werden, ist der Nachweis eines fachrichtungsrelevanten Hochschulabschlusses oder einer äquivalenten beruflichen Erfahrung erforderlich. Das gesamte Studium muss innerhalb von 6 Jahren abgeschlossen sein. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS Studiums von 6 Jahren nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss getroffen.

Abschlussarbeit

Die Abschlussarbeit beinhaltet die Beschreibung eines Verbesserungsprojektes aus der eigenen praktischen Arbeit entweder in ihren Unternehmen oder nach Wunsch aus der Hochschule für Life Sciences FHNW. Sie können mit der Abschlussarbeit starten, wenn Sie mindestens 6 ETCS haben.

Dozierende

Das Studium wird von hochschulinternen und externen Dozierenden sowie Spezialisten von PTS Training Service und PMC-support erteilt. Die Dozierenden haben einen engen Bezug zu der Theorie und industrieller Anwendung im jeweiligen Fachgebiet.


Häufig gestellte Fragen zum CAS Quality Manager Pharma


Was ist ein CAS?
Ein Certificate of Advanced Studies (CAS) ist ein Abschluss, der im Rahmen eines Nachdiplomstudiengangs an Schweizer Universitäten und Fachhochschulen erworben werden kann. Dieser richtet sich an Personen mit Hochschulabschluss und /oder einschlägiger Berufserfahrung.
Wie erfolgt die Zulassung zum CAS Quality Manager Pharma?
Um zu dem CAS-Programm zugelassen zu werden, brauchen Sie einen fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder eine äquivalente berufliche Erfahrung. Die Hochschule regelt die Aufnahmekriterien und die Aufnahmeverfahren in der Weiterbildungsordnung sowie im jeweiligen Reglement. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können maximal 6 ETCS durch absolvierte PTS-Module gewandelt werden. Ausnahmen werden durch die Hochschule geregelt.
Wie erfolgt die Kontaktaufnahme und das Verfahren nach Ihrer Anmeldung?
Füllen Sie Bitte den Flyer mit Anmeldeformular als PDF-Dokument auf dieser Webseite aus. Dies ist eine formlose Erstanmeldung. Nach Eingang dieser Erstanmeldung nehmen wir mit Ihnen Kontakt auf und senden Ihnen den Antrag zur Anerkennung Veranstaltung und Aktivitäten mit dem wir die Nachweise Ihrer bisherigen Qualifikation und Ausbildung erfragen. Bitte ergänzen Sie die Angaben und fügen Sie dann die notwendigen Nachweise hinzu. Gleichzeitig senden wir Ihnen eine Excel-Datei, in der Sie bereits absolivierte anrechenbare PTS-Module eintragen können. Auch hier bitte eine Kopie der Bescheinigungen und Zertifikate hinzufügen.

Nach Eingang der von Ihnen ausgefüllten Dokumente werde diese dem Prüfungsausschuss vorgelegt. Die Intervalle der Sitzungen des Prüfungsausschusses werden noch bekannt gegeben.
Wie werden die besuchten PTS-Module von der Hochschule für Life Sciences angerechnet?
Im Rahmen der Weiterbildung müssen 10 ECTS (Euro Credit Transfer System, europaweites anerkanntes System von Hochschullehrgängen) erworben werden. Bis auf die Projektarbeit finden dazu Module an der Hochschule für Life Sciences FHNW, Muttenz, oder an den von PTS Training Service/PMC Support in den Ankündigungen ausgeschrieben Orten statt. Das CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP wird in deutscher Sprache durchgeführt.
Für ein 1-tägiges Modul werden 0,5 ECTS, für ein 2-tägiges Modul 1 ECTS und für ein 3-tägiges Modul 1,5 ECTS angerechnet.
Welche Module sind als Pflichtmodule zu besuchen?
8 eintägige Module müssen durch Pflichtmodule abgedeckt werden.

Basis: GMP Dokumentation
Basis: Qualifizierung
Basis: Validierung
Basis: GMP-Training oder alternativ Basis: GDP Gute Vertriebspraxis
Basis: Computervalidierung
Basis: Hygiene oder alternativ
Lieferantenqualifizierung
Basis: Abweichungen, CAPA, Änderungen
Welche Module sind als Wahlpflichtmodule zu besuchen?
8 Modultage müssen als Wahlpflichtmodule abgedeckt werden. Es werden ein- bis dreitägige Module zur Auswahl angeboten. Bei mehrtägigen Modulen wird Anzahl der absolvierten Modultage angerechnet.

Quality by Design (QbD) ICH Q8-Q11 (2 Tage)
Praxis: Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen (2 Tage)
SOPs, erstellen, anwenden (1 Tag)
Batch Record Review, Freigabe (1 Tag)
Basis: FvP (1 Tag)
Basis: GMP im Labor (1 Tag)
Datenintegrität und Audit Trail Review (1 Tag)
Kompakt: Neue Anforderungen an Medizinprodukte (1 Tag)
Intensiv: GMP-Auditor (3 Tage)
Können aus dem breiten Weiterbildungsangebot andere Module angerechnet werden?
Ja. Aus dem breiten Bildungsangebot von PTS/PMC können als Wahlpflichtmodule (nicht Pflichtmodule) auch andere Module aus dem Weiterbildungsangebot gewählt werden. Die Anrechenbarkeit muss vom Prüfungsausschuss geprüft werden und obliegt der Entscheidung der Hochschule.
Was beinhaltet das studienbegleitende Lehrmaterial?
Mit der Anmeldung zum CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP erhalten die Studierenden das studienbegleitende Lehrmaterial: GMP-Berater, die GMP-Wissenssammlung für Pharmaindustrie und Lieferanten mit 12.000 Seiten. Konkret erhalten Sie: für 3 Monate einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Personenlizenz und zusätzlich:
CD-ROM: Die GMP-Wissensdatenbank für Pharmaindustrie und Lieferanten
ISBN: 978-3-934971-02-8 ohne Aktualisierungsservice! Den Aktualisierungsservice für GMP Berater online müssen Sie separat bestellen. Die Kosten für den Aktualisierungskosten sind pro Jahr ungefähr 1000 Euro.
Wie erfolgt der Abschluss mit Zertifikat?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben.

Struktur:
Zusammenfassung

Kurze Firmenbeschreibung
Kurze Projektbeschreibung
Zielsetzung, Problemstellung
Projektablauf: Methoden, Beteiligte, Zeiten, Phasen, Projektende
Herausforderungen in der Projektrealisierung
Ergebnisse, Erkenntnisse
Überprüfung der Projektrealisierung in der Praxis
Schlussfolgerung


Umfang:
Bei der Projektbeschreibung für die Praxisarbeit geht es um die wesentlichen kritischen Punkte im Projekt. Die kurzen Firmen- und Projektbeschreibungen sollten jeweils eine halbe DIN A 4 Seite nicht überschreiten. Im Anhang sind die Referenzen der Quellenangabe anzugeben. Dies gilt für alle nicht von dem Absolventen verfassten Textteile sowie für Textteile, die von bestehenden Projekten übernommen wurden.

Zeitlicher Ablauf:
Mit der Abschlussarbeit kann begonnen werden, wenn mindestens 6 ECTS-Punkte erreicht wurden. Nach Konkretisierung der Thematik und erster Abstimmung der Thematik mit einem der Ansprechpartner für das CAS Quality Manager Pharma wird das Verfahren eingeleitet. Die Thematik wird vom Prüfungsausschuss evaluiert und Sie werden zu einem Vorgespräch an die FHNW eingeladen. Mit dem Zeitpunkt des Vorgespräches haben Sie 4 Monate Zeit die Abschlussarbeit zu erstellen. Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der Hochschule und PTS/PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen und erbringt Ihnen weitere 2 ECTS-Punkte.
Was ist der Umfang und die Struktur der Abschlussarbeit?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben.
Wie erfolgt die Bewertung der Abschlussarbeit?
Die Bewertung der Abschlussarbeit erfolgt nach den Kriterien:

- Formaler Aufbau der Arbeit
- Verständlichkeit der Projektdurchführung
- Richtigkeit der fachlichen Ausrichtung
- Zweckmäßigkeit für die Umsetzung im Unternehmen

Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der FHNW und PTS /PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen.
Wie melde ich mich an?
Sie entscheiden sich mit der Anmeldung bei PTS Training Service/PMC Support zur Aufnahme der Weiterbildung zum CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP. Sie können sich jederzeit anmelden.

Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS-Programms nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss der FHNW und PTS/PMC getroffen.
Welche Kosten und welche Rabatte sind für den CAS fällig?
Die Gesamtkosten in Höhe von 17.470 Euro für das CAS: Quality Manager Pharma QMP beinhalten:
Anmeldegebühr inklusive studienbegleitendem Lehrmaterial
Einschreibegebühr an der FHNW und Umwandlung der Module in ECTS
Teilnehmergebühr für die Module inklusive Verpflegung
Abschlussarbeit, Verteidigung, Zertifizierung

Für das Praxismodul „Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen“ entstehen zusätzliche Kosten.

10 Prozent Rabatt ab der Anmeldung
Sie können sich auch nachträglich zur Weiterbildung CAS Quality Manager Pharma QMP anmelden und die PTS/PMC Module wie gewohnt buchen. Mit dem Zeitpunkt der Anmeldung zum CAS bei PMC/PTS zu einem der Module gewähren wir einen Rabatt von 10 % bei jeder Buchung für die restlichen Module. Rückwirkend können die Kosten nicht erstattet werden.

Mitglieder der Alumni FHNW erhalten einen Rabatt von 5%.
Was beinhalten die Kosten der Weiterbildung?
Anmeldegebühren, Einschreibegebühren an der FHNW etc.
Download des Lehrmaterials
Pflichtmodule (8 Modultage)
Wahlpflichtmodule (8 Modultage)
Abschlussarbeit
Verteidigung der Abschlussarbeit
CAS Zertifikat
In welchem Zeitrahmen muss die Weiterbildung abgeschlossen werden?
Das gesamte CAS-Programm muss innerhalb von 6 Jahren abgeschlossen sein. Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS-Programms nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss der FHNW und PTS/PMC getroffen.
Warum wird die Weiterbildung zum CAS in Euro abgerechnet?
Die anerkannte Weiterbildung zum CAS Quality Manager Pharma ist eine Kooperation zwischen der Hochschule für Life Siences FHNW, Muttenz und PTS Training Service. Die Module werden über PTS Training Service gebucht und abgerechnet. Der Sitz von PTS Trainings Service ist in Arnsberg, Deutschland. Aus diesen Gründen werden sowohl die Berechnung der einzelnen Module als auch die Berechnung des Gesamtkosten für das CAS in Euro vorgenommen. Das gleiche gilt auch für die Buchung von PTS-Modulen über unsere Schweizer Partner PMC Support, Suhr.

Ziele

  • Sie erlernen mit dieser umfassenden Weiterbildung fundiertes, aktuelles Wissen zu GMP- und GDP-Anforderungen.
  • So können Sie die GxP-Regelungen richtig interpretieren und das Qualitätssystem, QM Quality Management, praxisgerecht anwenden.

Zielgruppe

  • GMP- und GDP-verantwortliche Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie
  • Zulieferer, Dienstleister und Logistiker von Pharma- und Medizinprodukten
  • Personen mit einem fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder einer äquivalenten beruflichen Erfahrung

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Wirkstoffhersteller
  • Anlagenlieferanten und weitere Zulieferer
  • Logistik für Pharma und Medizinprodukte
  • Beratungsunternehmen und weitere Dienstleister

Ihre Vorteile

  • Abschluss mit anerkanntem Hochschulzertifikat CAS
  • Europaweit anerkannter Abschluss
  • Vermittlung von aktuellem Knowhow aus der Praxis
  • Erfahrene Hochschulreferenten und Praxisexperten
  • Topmoderne Hochschulinfrastruktur für die Praxismodule
  • Umfassende Literatur zur GMP- und GDP-Arbeitspraxis
  • Praxisnähe durch gezielte Workshops
  • Individuelle Zeitplanung durch Belegung von Einzelmodulen
  • Ideale Vereinbarung mit dem Arbeitsalltag

Sprache und Orte

Das Studium ist in deutscher Sprache und findet auf dem FHNW-Campus in CH-Muttenz, Hofackerstrasse 30, oder an den von PTS Training Service ausgeschriebenen Orten statt.

Gebühren

Paketpreis: Bei Anmeldung für das komplette Studium 17.470 € (inklusive Prüfungsgebühren, Verpflegung und Fachliteratur). Für das Praxismodul (Wahlpflichtmodul) entstehen zusätzliche Kosten.

Rabatt

Bei Teilnehmern mit anzuerkennenden Modulen sind reduzierte Gebühren zu berechnen. Sie sparen gegenüber den Einzelbuchungen beim Paketpreis mindestens 10%. Für Mitglieder der Alumni FHNW gilt ein Rabatt von 5%.

Anmeldeformular

Zur Anmeldung nutzen Sie bitte dieses PDF-Formular


Pflichtmodule
(Dauer: jeweils 1 Tag)

4 ECTS müssen durch diese acht eintägige Pflichtmodule abgedeckt werden:
  • Basis: Abweichungen, CAPA, Änderungen
  • Basis: Computervalidierung
  • Basis: GMP Dokumentation
  • Basis: GMP oder alternativ Basis: GDP Gute Vertriebspraxis
  • Basis: Hygiene
  • Basis: Qualifizierung
  • Basis: Validierung
  • Lieferantenqualifizierung

Wahlpflichtmodule
(Dauer: jeweils 1-3 Tage)

4 ECTS müssen durch ein- bis dreitägige Wahlpflichtmodule abgedeckt werden. Sie können selbst auswählen:
  • Basis: GMP im Labor (1 Tag)
  • Basis: FvP (1 Tag)
  • Batch Record Review, Freigabe (1 Tag)
  • Datenintegrität und Audit Trail Review (1 Tag)
  • Kompakt: Neue Anforderungen an Medizinprodukte (1 Tag)
  • Intensiv: GMP-Auditor (3 Tage)
  • Praxis: Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen (2 Tage)
  • Quality by Design (QbD) ICH Q8-Q11 (2 Tage)
  • SOPs erstellen, anwenden (1 Tag)


Berufsbegleitendes Studium in Modulen
Der CAS (Certificate of Advanced Studies) Quality Manager Pharma (QMP) ist eine berufsbegleitende Weiterbildung mit Hochschulzertifikat, die in Zusammenarbeit von der Hochschule für Life Sciences FHNW mit PTS Training Service angeboten wird. In verschiedenen Modulen zum Thema Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) wird der akutelle Stand von Wissenschaft und Technik der Pharmaindustrie praxisnah vermittelt.

Module mit ECTS-Punkten

Das Studium gliedert sich in drei Teile: Pflichtmodule PM, Wahlpflichtmodule WPM und eine Abschlussarbeit. Zusammen sind am Schluss 10 ECTS nachzuweisen. Alle grundlegenden Themengebiete werden durch die PM abgedeckt. 4 ECTS müssen durch Pflichtmodule abgedeckt werden. Diese sind acht eintägige Module mit jeweils der entsprechenden individuellen Vorbereitungszeit. Durch die ergänzenden WPM, mit insgesamt 4 ECTS, können Sie weitere Themengebiete selbst festlegen. Die WPM sind acht ein- bis dreitägige Module mit jeweils der entsprechenden individuellen Vorbereitungszeit.

Die Module sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und ergänzen sich in idealer Weise, können aber auch einzeln belegt werden. Die Reihenfolge der Module ist freigestellt. Angerechnet werden können auch Leistungen aus Ihrer Arbeitspraxis. Anmeldungen zum Studium sind jederzeit möglich.

Zulassungsbedingungen

Um zu dem Studium CAS Quality Manager Pharma zugelassen zu werden, ist der Nachweis eines fachrichtungsrelevanten Hochschulabschlusses oder einer äquivalenten beruflichen Erfahrung erforderlich. Das gesamte Studium muss innerhalb von 6 Jahren abgeschlossen sein. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS Studiums von 6 Jahren nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss getroffen.

Abschlussarbeit

Die Abschlussarbeit beinhaltet die Beschreibung eines Verbesserungsprojektes aus der eigenen praktischen Arbeit entweder in ihren Unternehmen oder nach Wunsch aus der Hochschule für Life Sciences FHNW. Sie können mit der Abschlussarbeit starten, wenn Sie mindestens 6 ETCS haben.

Dozierende

Das Studium wird von hochschulinternen und externen Dozierenden sowie Spezialisten von PTS Training Service und PMC-support erteilt. Die Dozierenden haben einen engen Bezug zu der Theorie und industrieller Anwendung im jeweiligen Fachgebiet.


Häufig gestellte Fragen zum CAS Quality Manager Pharma


Was ist ein CAS?
Ein Certificate of Advanced Studies (CAS) ist ein Abschluss, der im Rahmen eines Nachdiplomstudiengangs an Schweizer Universitäten und Fachhochschulen erworben werden kann. Dieser richtet sich an Personen mit Hochschulabschluss und /oder einschlägiger Berufserfahrung.
Wie erfolgt die Zulassung zum CAS Quality Manager Pharma?
Um zu dem CAS-Programm zugelassen zu werden, brauchen Sie einen fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder eine äquivalente berufliche Erfahrung. Die Hochschule regelt die Aufnahmekriterien und die Aufnahmeverfahren in der Weiterbildungsordnung sowie im jeweiligen Reglement. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können maximal 6 ETCS durch absolvierte PTS-Module gewandelt werden. Ausnahmen werden durch die Hochschule geregelt.
Wie erfolgt die Kontaktaufnahme und das Verfahren nach Ihrer Anmeldung?
Füllen Sie Bitte den Flyer mit Anmeldeformular als PDF-Dokument auf dieser Webseite aus. Dies ist eine formlose Erstanmeldung. Nach Eingang dieser Erstanmeldung nehmen wir mit Ihnen Kontakt auf und senden Ihnen den Antrag zur Anerkennung Veranstaltung und Aktivitäten mit dem wir die Nachweise Ihrer bisherigen Qualifikation und Ausbildung erfragen. Bitte ergänzen Sie die Angaben und fügen Sie dann die notwendigen Nachweise hinzu. Gleichzeitig senden wir Ihnen eine Excel-Datei, in der Sie bereits absolivierte anrechenbare PTS-Module eintragen können. Auch hier bitte eine Kopie der Bescheinigungen und Zertifikate hinzufügen.

Nach Eingang der von Ihnen ausgefüllten Dokumente werde diese dem Prüfungsausschuss vorgelegt. Die Intervalle der Sitzungen des Prüfungsausschusses werden noch bekannt gegeben.
Wie werden die besuchten PTS-Module von der Hochschule für Life Sciences angerechnet?
Im Rahmen der Weiterbildung müssen 10 ECTS (Euro Credit Transfer System, europaweites anerkanntes System von Hochschullehrgängen) erworben werden. Bis auf die Projektarbeit finden dazu Module an der Hochschule für Life Sciences FHNW, Muttenz, oder an den von PTS Training Service/PMC Support in den Ankündigungen ausgeschrieben Orten statt. Das CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP wird in deutscher Sprache durchgeführt.
Für ein 1-tägiges Modul werden 0,5 ECTS, für ein 2-tägiges Modul 1 ECTS und für ein 3-tägiges Modul 1,5 ECTS angerechnet.
Welche Module sind als Pflichtmodule zu besuchen?
8 eintägige Module müssen durch Pflichtmodule abgedeckt werden.

Basis: GMP Dokumentation
Basis: Qualifizierung
Basis: Validierung
Basis: GMP-Training oder alternativ Basis: GDP Gute Vertriebspraxis
Basis: Computervalidierung
Basis: Hygiene oder alternativ
Lieferantenqualifizierung
Basis: Abweichungen, CAPA, Änderungen
Welche Module sind als Wahlpflichtmodule zu besuchen?
8 Modultage müssen als Wahlpflichtmodule abgedeckt werden. Es werden ein- bis dreitägige Module zur Auswahl angeboten. Bei mehrtägigen Modulen wird Anzahl der absolvierten Modultage angerechnet.

Quality by Design (QbD) ICH Q8-Q11 (2 Tage)
Praxis: Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen (2 Tage)
SOPs, erstellen, anwenden (1 Tag)
Batch Record Review, Freigabe (1 Tag)
Basis: FvP (1 Tag)
Basis: GMP im Labor (1 Tag)
Datenintegrität und Audit Trail Review (1 Tag)
Kompakt: Neue Anforderungen an Medizinprodukte (1 Tag)
Intensiv: GMP-Auditor (3 Tage)
Können aus dem breiten Weiterbildungsangebot andere Module angerechnet werden?
Ja. Aus dem breiten Bildungsangebot von PTS/PMC können als Wahlpflichtmodule (nicht Pflichtmodule) auch andere Module aus dem Weiterbildungsangebot gewählt werden. Die Anrechenbarkeit muss vom Prüfungsausschuss geprüft werden und obliegt der Entscheidung der Hochschule.
Was beinhaltet das studienbegleitende Lehrmaterial?
Mit der Anmeldung zum CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP erhalten die Studierenden das studienbegleitende Lehrmaterial: GMP-Berater, die GMP-Wissenssammlung für Pharmaindustrie und Lieferanten mit 12.000 Seiten. Konkret erhalten Sie: für 3 Monate einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Personenlizenz und zusätzlich:
CD-ROM: Die GMP-Wissensdatenbank für Pharmaindustrie und Lieferanten
ISBN: 978-3-934971-02-8 ohne Aktualisierungsservice! Den Aktualisierungsservice für GMP Berater online müssen Sie separat bestellen. Die Kosten für den Aktualisierungskosten sind pro Jahr ungefähr 1000 Euro.
Wie erfolgt der Abschluss mit Zertifikat?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben.

Struktur:
Zusammenfassung

Kurze Firmenbeschreibung
Kurze Projektbeschreibung
Zielsetzung, Problemstellung
Projektablauf: Methoden, Beteiligte, Zeiten, Phasen, Projektende
Herausforderungen in der Projektrealisierung
Ergebnisse, Erkenntnisse
Überprüfung der Projektrealisierung in der Praxis
Schlussfolgerung


Umfang:
Bei der Projektbeschreibung für die Praxisarbeit geht es um die wesentlichen kritischen Punkte im Projekt. Die kurzen Firmen- und Projektbeschreibungen sollten jeweils eine halbe DIN A 4 Seite nicht überschreiten. Im Anhang sind die Referenzen der Quellenangabe anzugeben. Dies gilt für alle nicht von dem Absolventen verfassten Textteile sowie für Textteile, die von bestehenden Projekten übernommen wurden.

Zeitlicher Ablauf:
Mit der Abschlussarbeit kann begonnen werden, wenn mindestens 6 ECTS-Punkte erreicht wurden. Nach Konkretisierung der Thematik und erster Abstimmung der Thematik mit einem der Ansprechpartner für das CAS Quality Manager Pharma wird das Verfahren eingeleitet. Die Thematik wird vom Prüfungsausschuss evaluiert und Sie werden zu einem Vorgespräch an die FHNW eingeladen. Mit dem Zeitpunkt des Vorgespräches haben Sie 4 Monate Zeit die Abschlussarbeit zu erstellen. Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der Hochschule und PTS/PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen und erbringt Ihnen weitere 2 ECTS-Punkte.
Was ist der Umfang und die Struktur der Abschlussarbeit?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben.
Wie erfolgt die Bewertung der Abschlussarbeit?
Die Bewertung der Abschlussarbeit erfolgt nach den Kriterien:

- Formaler Aufbau der Arbeit
- Verständlichkeit der Projektdurchführung
- Richtigkeit der fachlichen Ausrichtung
- Zweckmäßigkeit für die Umsetzung im Unternehmen

Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der FHNW und PTS /PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen.
Wie melde ich mich an?
Sie entscheiden sich mit der Anmeldung bei PTS Training Service/PMC Support zur Aufnahme der Weiterbildung zum CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP. Sie können sich jederzeit anmelden.

Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS-Programms nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss der FHNW und PTS/PMC getroffen.
Welche Kosten und welche Rabatte sind für den CAS fällig?
Die Gesamtkosten in Höhe von 17.470 Euro für das CAS: Quality Manager Pharma QMP beinhalten:
Anmeldegebühr inklusive studienbegleitendem Lehrmaterial
Einschreibegebühr an der FHNW und Umwandlung der Module in ECTS
Teilnehmergebühr für die Module inklusive Verpflegung
Abschlussarbeit, Verteidigung, Zertifizierung

Für das Praxismodul „Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen“ entstehen zusätzliche Kosten.

10 Prozent Rabatt ab der Anmeldung
Sie können sich auch nachträglich zur Weiterbildung CAS Quality Manager Pharma QMP anmelden und die PTS/PMC Module wie gewohnt buchen. Mit dem Zeitpunkt der Anmeldung zum CAS bei PMC/PTS zu einem der Module gewähren wir einen Rabatt von 10 % bei jeder Buchung für die restlichen Module. Rückwirkend können die Kosten nicht erstattet werden.

Mitglieder der Alumni FHNW erhalten einen Rabatt von 5%.
Was beinhalten die Kosten der Weiterbildung?
Anmeldegebühren, Einschreibegebühren an der FHNW etc.
Download des Lehrmaterials
Pflichtmodule (8 Modultage)
Wahlpflichtmodule (8 Modultage)
Abschlussarbeit
Verteidigung der Abschlussarbeit
CAS Zertifikat
In welchem Zeitrahmen muss die Weiterbildung abgeschlossen werden?
Das gesamte CAS-Programm muss innerhalb von 6 Jahren abgeschlossen sein. Es können absolvierte PTS-Module angerechnet werden soweit die Gesamtzeit des CAS-Programms nicht überschritten wird. Unter Berücksichtigung regulatorischer und technologischer Entwicklungen werden die Entscheidungen der Anrechenbarkeit durch den Prüfungsausschuss der FHNW und PTS/PMC getroffen.
Warum wird die Weiterbildung zum CAS in Euro abgerechnet?
Die anerkannte Weiterbildung zum CAS Quality Manager Pharma ist eine Kooperation zwischen der Hochschule für Life Siences FHNW, Muttenz und PTS Training Service. Die Module werden über PTS Training Service gebucht und abgerechnet. Der Sitz von PTS Trainings Service ist in Arnsberg, Deutschland. Aus diesen Gründen werden sowohl die Berechnung der einzelnen Module als auch die Berechnung des Gesamtkosten für das CAS in Euro vorgenommen. Das gleiche gilt auch für die Buchung von PTS-Modulen über unsere Schweizer Partner PMC Support, Suhr.

Ziele

  • Sie erlernen mit dieser umfassenden Weiterbildung fundiertes, aktuelles Wissen zu GMP- und GDP-Anforderungen.
  • So können Sie die GxP-Regelungen richtig interpretieren und das Qualitätssystem, QM Quality Management, praxisgerecht anwenden.

Zielgruppe

  • GMP- und GDP-verantwortliche Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie
  • Zulieferer, Dienstleister und Logistiker von Pharma- und Medizinprodukten
  • Personen mit einem fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder einer äquivalenten beruflichen Erfahrung

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Wirkstoffhersteller
  • Anlagenlieferanten und weitere Zulieferer
  • Logistik für Pharma und Medizinprodukte
  • Beratungsunternehmen und weitere Dienstleister

Ihre Vorteile

  • Abschluss mit anerkanntem Hochschulzertifikat CAS
  • Europaweit anerkannter Abschluss
  • Vermittlung von aktuellem Knowhow aus der Praxis
  • Erfahrene Hochschulreferenten und Praxisexperten
  • Topmoderne Hochschulinfrastruktur für die Praxismodule
  • Umfassende Literatur zur GMP- und GDP-Arbeitspraxis
  • Praxisnähe durch gezielte Workshops
  • Individuelle Zeitplanung durch Belegung von Einzelmodulen
  • Ideale Vereinbarung mit dem Arbeitsalltag

Sprache und Orte

Das Studium ist in deutscher Sprache und findet auf dem FHNW-Campus in CH-Muttenz, Hofackerstrasse 30, oder an den von PTS Training Service ausgeschriebenen Orten statt.

Gebühren

Paketpreis: Bei Anmeldung für das komplette Studium 17.470 € (inklusive Prüfungsgebühren, Verpflegung und Fachliteratur). Für das Praxismodul (Wahlpflichtmodul) entstehen zusätzliche Kosten.

Rabatt

Bei Teilnehmern mit anzuerkennenden Modulen sind reduzierte Gebühren zu berechnen. Sie sparen gegenüber den Einzelbuchungen beim Paketpreis mindestens 10%. Für Mitglieder der Alumni FHNW gilt ein Rabatt von 5%.

Anmeldeformular

Zur Anmeldung nutzen Sie bitte dieses PDF-Formular


Pflichtmodule
(Dauer: jeweils 1 Tag)

4 ECTS müssen durch diese acht eintägige Pflichtmodule abgedeckt werden:
  • Basis: Abweichungen, CAPA, Änderungen
  • Basis: Computervalidierung
  • Basis: GMP Dokumentation
  • Basis: GMP oder alternativ Basis: GDP Gute Vertriebspraxis
  • Basis: Hygiene
  • Basis: Qualifizierung
  • Basis: Validierung
  • Lieferantenqualifizierung

Wahlpflichtmodule
(Dauer: jeweils 1-3 Tage)

4 ECTS müssen durch ein- bis dreitägige Wahlpflichtmodule abgedeckt werden. Sie können selbst auswählen:
  • Basis: GMP im Labor (1 Tag)
  • Basis: FvP (1 Tag)
  • Batch Record Review, Freigabe (1 Tag)
  • Datenintegrität und Audit Trail Review (1 Tag)
  • Kompakt: Neue Anforderungen an Medizinprodukte (1 Tag)
  • Intensiv: GMP-Auditor (3 Tage)
  • Praxis: Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen (2 Tage)
  • Quality by Design (QbD) ICH Q8-Q11 (2 Tage)
  • SOPs erstellen, anwenden (1 Tag)

Kontaktaufnahme: CAS Quality Manager Pharma

Haben Sie noch Fragen?
Wir beantworten gerne Ihre Fragen und informieren Sie über den neuen Lehrgang.

Kontakte

Programmleitung
Prof. Dr. Georgios Imanidis
Hochschule für Life Sciences FHNW

Institut für Pharma Technologie
Hofackerstrasse 30
CH 4132 Muttenz
E-Mail CAS-QMP(at)fhnw.ch

Dr. Maria Brecht
PTS Training Service

Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
E-Mail maria.brecht(at)pts.eu

Eric Morel
PMC-support

Winkelweg 3
CH 5034 Suhr
E-Mail info (at) pmc-support.ch
 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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