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Berichte und Veranstaltungsspots

Sie erfahren die Neuigkeiten live und direkt von der Quelle: Fachmoderatoren und Referenten berichten über Trends und aktuelle Entwicklungen.
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Qualitätssicherung Leitung

Der Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und den Referenten, sowohl während der einzelnen Vorträge als auch in den Pausen fand bei allen Teilnehmern großen Anklang.
(letzte Änderung: 13.06.2019)

Qualitätssicherung Leitung

Eine Diskussionsrunde mit Fragen zu verschiedenen Themengebieten im GDP Umfeld sorgten für eine angenehme Lockerheit und eröffneten weitere Fragen und Diskussionen.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

GMP Leitfaden kompakt

Nach einer Einführung in die aktuellen Regelwerke folgte eine Darstellung der einzelnen Inhalte des GMP-Leitfadens.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

Computergestützte Systeme in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukte-Industrie

eSOP-Management, eManagen von GMP-Prozessen, eBatch Record, eUnterschrift und vieles mehr - IT-Systeme bestimmen immer mehr die Abläufe von GMP/GxP-Prozessen.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

Schulungen sind ein unverzichtbares Element der GMP

GMP-Schulungen sind nicht freiwillig! Die Schulung von GMP-Mitarbeitern wird an verschiedenen Stellen der Regularien gefordert.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

Sicher auditieren: Das neue Training für Einsteiger und erfahrene Auditoren

Die Workshops zur Bewertung, Klassifizierung und Formulierung von Findings im Auditbericht waren sehr intensiv. Aber gerade hier gab es Bedarf mit noch mehr Beispielen die Praxis zu trainieren.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

Kurstage „GMP Auditor“ in Olten

Bereits zum zweiten Mal fand das Training „GMP-Auditor“ in der Schweiz, diesmal in Olten, statt. Mit dem Training sind die Teilnehmer nun als GMP Auditoren im Wirkstoff-, Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich qualifiziert und ziemlich gut gewappnet für etliche Situationen in Audits.
(letzte Änderung: 12.06.2019)

Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens neu mit 50 Seiten

Der Entwurf wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und kann bis zum 20.03.2018 kommentiert werden. Das umfangreiche Dokument hat 50 Seiten und enthält wesentliche Neuerung für Sterilprodukte
(letzte Änderung: 11.06.2019)

Trainingskonzept als Qualifikation für möglichen Stellenwechsel

Mitarbeiter einer Logistikabteilung eines großen Unternehmens sollen mittelfristig in anderen Bereichen, z.B. Pharma untergebracht werden. In einem 2-tägigen Training wurden die Mitarbeiter in GMP geschult und somit auf potentielle neue Aufgaben vorbereitet.
(letzte Änderung: 11.06.2019)

Es ist geschafft: Zertifikat als GQP Good Quality Practice

Vielen Dank nochmal, dass ich den Vortrag an der Hochschule halten durfte. Was ich so mitbekommen habe, ist er auch super angekommen. Jetzt fehlen dann ja nur noch die Zensur und das Gesamtzeugnis/Abschlussdokument?
(letzte Änderung: 07.06.2019)

Training mal anders

Moderne Formen von Trainings bieten neue Möglichkeiten im Umfeld von GxP-Schulungen. Die Kombination von klassischen Präsenzveranstaltungen mit eLearnings oder Webinaren, Blended Learning genannt, bietet dabei interessante Möglichkeiten.
(letzte Änderung: 06.06.2019)

Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Das bedeutet: Bei einer GmbH muss z.B. der Geschäftsführer Auskunft geben. Nur die genannten Personen sind auskunftspflichtig. Der Geschäftsführer kann aber andere Personen anweisen, auf bestimmte Fragen Antwort zu geben. Also sind alle anderen Personen nicht auskunftspflichtig.
(letzte Änderung: 05.06.2019)

Campus, Kubuk, FHWN: Eindrucksvoller 5. GMP/GDP Kongress

Nach dem Mittagessen folgte die offizielle Begrüssung durch Herrn Prof. Dr. F. Schlottig, Direktor der Schule für Life Sciences an der FHNW. Hier erfuhren die Anwesenden einiges Wissenswertes über den 300 Millionen Schweizer Franken Bau.
(letzte Änderung: 04.06.2019)

Hintergrundinformationen zum Annex 01

Der neue Annex 1 ist schon lange im Entwurf. Die Inkraftsetzung war in 2019 geplant. Nun haben diese Aspekte zur Verzögerung geführt
(letzte Änderung: 04.06.2019)

Datensicherheit: Anforderungen und Best Practices bei Monitoring Anwendungen im GxP-Umfeld

Solange es sich bei der Monitoring-Lösung aber um ein geschlossenes System mit Zugriffskontrolle handelt, wie dies im Falle der Überwachungslösungen der Firma ELPRO der Fall ist, gilt die Forderung nach "document encryption" folglich nicht.
(letzte Änderung: 04.06.2019)

Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle: Verantwortung und Risiko

Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, gestaltete dieses interaktive Seminar mit großem Sachverstand und eindrucksvollen Fallbeispielen. Hier ausgewählte Themen:
(letzte Änderung: 03.06.2019)

Medizinprodukte: Jetzt ist es ernst!

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte tritt am 25. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist aber erst der 26. Mai 2020.
(letzte Änderung: 25.05.2019)

Medizinprodukte EN ISO 13485: Beschaffung und Lieferanten

Zu dem Thema Beschaffungsprozess hatten Sie in einer kleineren Workshops eine gute Zusammenstellung des möglichen Spektrums von Lieferanten erstellt.
(letzte Änderung: 25.05.2019)

Chargenzertifizierung, Freigabe und der neue Anhang 16

Fragen rund um die persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen präsentierte am 03.05.2016 in Darmstadt: Dr. Ingo Schneider, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare aus Bremen.
(letzte Änderung: 25.05.2019)

Der neue Anhang 16 ist in Kraft!

Der Anhang wurde überarbeitet, um der Globalisierung der pharmazeutischen Lieferketten gerecht zu werden und um neue Qualitätskontrollstrategien einzuführen.
(letzte Änderung: 25.05.2019)
Ein besonderer Tipp
Sie können uns am Ende der Berichte- oder Veranstaltungsspots auch gerne Ihren ganz persönlichen Kommentar und Eindruck mitteilen. Nutzen Sie doch hierfür das Kommentarfeld ganz unten auf der Seite.
Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.
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