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» Service » Berichte über Aktuelles

Berichte und Veranstaltungsspots

Sie erfahren die Neuigkeiten live und direkt von der Quelle: Fachmoderatoren und Referenten berichten über Trends und aktuelle Entwicklungen.
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Validierung bedeutet Sicherheit für den Patienten und das Produkt!

Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellers.
(letzte Änderung: 14.10.2019)

Praxistagung Containment: Video

Auf der 3. Praxistagung Containment, die am 10. Oktober in Heidelberg stattfand, diskutierten 85 Experten und Anwender aus der Pharma- und Chemieindustrie mit Behördenvertretern, Beratungsunternehmen und Containment-Lösungsanbietern konkrete Praxisprobleme.
(letzte Änderung: 11.10.2019)

Der Anhang 1 kommt, aber wann?

Das Webinar: Anhang 1 am 02.10.2019 präsentierte den Entwurf des Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel und war auf diese Themen konzentriert:
(letzte Änderung: 10.10.2019)

Webinar: Verantwortung der Laborleitung, Beauftragte und Stellvertreter

Wenn etwas passiert ist, geht es immer um die Frage: Ist eigentlich ordnungsgemäß vertreten oder nicht? Dann ist die Regelung der Vertretung von Bedeutung. Was nicht geht: Wenn LQK nicht unterzeichnen möchte, die Vertretungsregelung zu aktivieren!
(letzte Änderung: 10.10.2019)

Klinische Prüfpräparate: Einfuhr, Ausfuhr und Kennzeichnung

IMP, also Prüfpräparate, sind Arzneimittel, die bei klinischen Prüfungen angewendet werden. Im Zentrum waren die Spezialthemen Kennzeichnung und Einfuhr sowie die Logistik zu den Prüfzentren.
(letzte Änderung: 07.10.2019)

Fertigarzneimittel besonderer Art: Klinische Prüfpräparate

Ein Prüfpräparat ist ein Fertigarzneimittel. Daher ist auch eine Primärverpackung inklusive Etikett sowie Sekundärverpackung inklusive Etikett zu berücksichtigen.
(letzte Änderung: 07.10.2019)

Professionelle Vorbereitung und Durchführung des GMP-Trainings

In-House GMP-Basisschulung durch Herrn Morel:
(letzte Änderung: 07.10.2019)

Hintergrundinformationen zum Annex 01

Der neue Annex 1 ist schon lange im Entwurf. Die Inkraftsetzung war in 2019 geplant. Nun haben diese Aspekte zur Verzögerung geführt
(letzte Änderung: 02.10.2019)

Stopper für Künstliche Intelligenz KI in der Pharmaindustrie: Non Compliance

Beim Seminar Künstliche Intelligenz KI in der Pharmaindustrie am 24.09.2019 in Wiesbaden beleuchteten diese Referententeam die Chancen und Risiken der KI Anwendungen in der regulierten Industrie
(letzte Änderung: 01.10.2019)

Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens neu mit 50 Seiten

Der Entwurf wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und kann bis zum 20.03.2018 kommentiert werden. Das umfangreiche Dokument hat 50 Seiten und enthält wesentliche Neuerung für Sterilprodukte
(letzte Änderung: 01.10.2019)

LOUNGES 2019 in Karlsruhe: Digitalisierung und MDR Medical Device Regulation

Alle Angebote kostenlos: Besucher können nach Anmeldung alle Angebote der Lounges 2019 nutzen.
(letzte Änderung: 30.09.2019)

VAV: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen

In Verantwortungsabgrenzungsverträgen sind Regelungen mit den Lieferanten sowie Dienstleistern zu vereinbaren. Hier ausgewählte Fragen und Antworten zu diesen Verträgen:
(letzte Änderung: 25.09.2019)

Datensicherheit: Anforderungen und Best Practices bei Monitoring Anwendungen im GxP-Umfeld

Solange es sich bei der Monitoring-Lösung aber um ein geschlossenes System mit Zugriffskontrolle handelt, wie dies im Falle der Überwachungslösungen der Firma ELPRO der Fall ist, gilt die Forderung nach "document encryption" folglich nicht.
(letzte Änderung: 25.09.2019)

Den 2014 aktualisierten Teil II des EU GMP-Leitfadens gibt es jetzt in Deutsch!

Die aktualisierte Fassung des Teil II des EU GMP-Leitfadens mit den grundlegenden Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe trat am 01.09.2014 in Kraft.
(letzte Änderung: 18.09.2019)

Computergestützte Systeme in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukte-Industrie

eSOP-Management, eManagen von GMP-Prozessen, eBatch Record, eUnterschrift und vieles mehr - IT-Systeme bestimmen immer mehr die Abläufe von GMP/GxP-Prozessen.
(letzte Änderung: 18.09.2019)

Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Die ausführliche Bearbeitung des Themenkomplexes Abweichungen erfolgte am Nachmittag inkl. einer Gruppenarbeit zur Bewertung der Kritikalität von Abweichungen.
(letzte Änderung: 18.09.2019)

Produktionsleitung und Produktionsabweichungen kompakt

Eine Gruppenarbeit mit Fragen zu den Themengebieten Leitung Herstellung und Abweichungen eröffnete weitere Fragen und Diskussionen.
(letzte Änderung: 18.09.2019)

Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Das bedeutet: Bei einer GmbH muss z.B. der Geschäftsführer Auskunft geben. Nur die genannten Personen sind auskunftspflichtig. Der Geschäftsführer kann aber andere Personen anweisen, auf bestimmte Fragen Antwort zu geben. Also sind alle anderen Personen nicht auskunftspflichtig.
(letzte Änderung: 17.09.2019)

Zulassung kompakt

Die Themen erstreckten sich von allgemeinen Regelwerken zur Zulassung über die Zulassungsverfahren und Abläufe bis hin zu den Inhalten des Zulassungsdossiers.
(letzte Änderung: 14.09.2019)

Abweichung, CAPA und Änderung

Während und nach den Präsentationen zu verschiedenen Themen wie Regelwerke, Abweichungshintergründe, CAPA, Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen hatten die Teilnehmer jederzeit die Gelegenheit, Fragen zu stellen.
(letzte Änderung: 14.09.2019)
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