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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Rund um die Veranstaltungen

Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
(205), 15.12.2017

Begriffe aus der Pharmawelt

VP Verantwortliche Person für den Grosshandel: Die GDP Richtlinie schreibt mittlerweile vor, dass für die Benannte Person für Arzneimittel nach AMG § 52 a ein Pharmaziestudium wünschenswert ist. Bieten Sie einen Training an?
Wegen der Benannten Person: Eine Qualifikation des Pharmaziestudiums ist wünschenswert aber nicht erforderlich. Siehe hierzu den Gliederungspunkt 3.3.1.3 in diesem Dokument: ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Hier die Empfehlung vom PTS Moderatorenteam: Sie können dieses Intensivtraining Experten für Pharmazie nutzen: hier geht es ja durch die komplette Pharmazie. Allerdings ist das natürlich nicht zu vergleichen mit einem Pharmaziestudium.
(271), 11.12.2017

Anmeldung

Sie berechnen die Mehrwertsteuer bei den Terminen in Deutschland: Allerdings sind wir (Schweiz) in Deutschland nicht mehrwertsteuerpflichtig. Stimmt die Rechnung mit der Mehrwertsteuer?
Ja, die Rechnung stimmt. Unser zuständiges Finanzamt hat uns angewiesen, die Mehrwertsteuer auch bei ausländischen Kunden zu erheben. Unsere Angebote finden sowohl im Inland als auch im Ausland statt. Dabei ist zu beachten: Teilnehmer der im Inland stattfindenden Angebote sind auch Personen, deren Sitz im Ausland ist. PTS ist verpflichtet, die Einnahmen, die mit ausländischen Teilnehmern an den im Inland abgehaltenen Angeboten erzielt werden, der Umsatzsteuer zu unterwerfen. Die von Ihnen gezahlte Mehrwertsteuer können Sie wiederum beim Bundesamt für Finanzen Industriestrasse 6 66738 Saarlouis Tel.: 06831/4560, Fax: 06831/456120 geltend machen. Übrigens: Rein informativ weisen wir darauf hin, dass es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Angebot handelt. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung bei einem Unternehmer der Veranstaltungsort ist.
(138), 08.11.2017

Kontaktstudium GQP

Kann ich Qualified Person werden?
In Deutschland reicht der Abschluss des Studiengangs GQP nicht aus, da die Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 AMG zu erfüllen sind. Die Module dieses Kontaktstudiums, die ja mit Hochschulbescheinigungen anerkannt sind, können aber im Rahmen eines Ausbildungsplans zum Nachweis der Sachkenntnis einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG genutzt werden. Erste Erfahrungen mit der Praxis von Überwachungsbehörden in Deutschland liegen vor. Ansonsten kann mit diesem anerkannten Kontaktstudium der Nachweis der Qualifikation für die Funktion einer Qualified Person geführt werden. Die entsprechenden Anforderungen der in dem Land anzuwendenden Regelwerke sind letztlich zu erfüllen.
(120), 27.10.2017
Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen aus der Betriebsbewilligung des Unternehmens. In der Schweiz sind die Regelungen nach den Aktivitäten der Unternehmen abgestimmt.
(121), 04.10.2017

Allgemeine Fragen

Worin genau besteht der Unterschied zwischen eLearning und Webinar?
Während des PTS Connect Webinars können Sie den Referenten live über ein Videobild sehen und über Ihr Headset hören. Gleichzeitig verfolgen Sie die Inhalte der Präsentation auf Ihrem Bildschirm. Der Lernende und der Lehrer sind also zeitgleich über ein computergestütztes System verbunden. Beim eLearning können Sie die Lerninhalte flexibel abrufen. Der Lernende und der Lehrer sind also nicht zeitgleich mit einem computergestützten System verbunden.
(248), 25.09.2017
Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 25.09.2017

Kontaktstudium GQP

Ist das GQP Kontaktstudium als Studium anerkannt oder nicht?
Die Verwaltung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gab am 25.11.2014 diese Antwort: Die Teilnehmer am GQP Kontaktstudium sind KEINE eingeschriebenen Studierenden.
(163), 25.09.2017
Kann ich die Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle verantwortlich übernehmen?
Ja, da nach den Änderungen 2009 im Arzneimittelgesetz AMG keine Sachkunde-Anforderungsprofil mehr für diese Verantwortungsträger genannt ist. Die Abschaffung der entsprechenden Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) hat aber keinerlei Konsequenzen für die rechtliche Notwendigkeit dieser Funktionsträger. Diese Personen sind weiterhin in der entsprechenden Rechtsverordnung (AMWHV) enthalten. Daher ist betriebsintern und nach dem EU GMP-Leitfaden Teil 1, welcher im Kapitel 2.7 Anforderungen und Verantwortungsbereiche dieser Personen enthält, das Sachkunde-Anforderungsprofil zu erfüllen. Die Module dieses Kontaktstudiums können somit als Nachweis des Sachkunde-Anforderungsprofils dienen.
(119), 06.09.2017

Begriffe aus der Pharmawelt

Ich bin Verantwortliche Person nach §52a AMG: Wie ist die QM Abteilung zu überprüfen?
Die Überprüfung der QM Abteilung sollte durch Selbstinspektion in Ihrem Unternehmen möglich sein - wer das durchführt, legen Sie letztendlich selber fest. Kapitel 8.2. der GDP Guideline legt ja lediglich fest, dass sie von benannten, kompetenten Unternehmensmitarbeitern durchgeführt werden. Weitere Anforderungen an Auditoren findet man z.B. auch in der ISO 19011.
(245), 05.09.2017

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