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FAQ - Häufig gestellte Fragen

200 Fragen informieren Sie umfassend über das PTS Angebot. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

CAS Quality Manager Pharma QMP

Wie erfolgt die Zulassung zum CAS Quality Manager Pharma?
Um zu dem CAS-Programm zugelassen zu werden, brauchen Sie einen fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder eine äquivalente berufliche Erfahrung. Die Hochschule regelt die Aufnahmekriterien und die Aufnahmeverfahren in der Weiterbildungsordnung sowie im jeweiligen Reglement. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können maximal 6 ETCS durch absolvierte PTS-Module gewandelt werden. Ausnahmen werden durch die Hochschule geregelt.
(308), 13.07.2019

Teilnehmerunterlagen

Werden die Teilnehmerunterlagen auch als elektronische Datei ausgehändigt?
Nein, Sie erhalten die Teilnehmerunterlagen als Druckversion. Sollten Sie im Einzelfall einmal einzelne Folien als Datei wünschen, fragen Sie bitte direkt den entsprechenden Referenten (Grund sind die Schutzrechte des Referenten, copyright). Gerne können Sie aber die geschützte Dokumentendatenbank nutzen. Die Zugangsdaten erhalten Sie vor Ort vom PTS Team. Oder senden Sie uns eine E-Mail.
(3), 01.07.2019

Blended Learning

Mit welchem Aufwand in Stunden ist beim eLearning: GDP Lagerung und Transport ungefähr zu rechnen? Entspricht es in etwa einem eintägigen Seminar?
Kurze, prägnante GDP Lerneinheiten, die im eigenen Lerntempo erarbeitet und beliebig wiederholt werden können, sind mit einer gesamten Lernzeit von 2 bis 4 Stunden geplant. Diese geplante Lernzeit ist von der Ausbildung und Kenntnissen des Lernenden abhängig. Jedes Modul endet mit einer Erfolgskontrolle. Nachdem Sie den Multiple-Choice-Test erfolgreich absolviert haben, erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat. Das eLearning ist eine Ergänzung bzw Alternative zum Seminar, aber eine andere Lernform mit selbstbestimmten Lernen! PTS hat das Konzept blended Learning mit diesem eLearning umgesetzt.
(353), 26.06.2019

Rund um die Veranstaltungen

Ich bin promovierte Biologin und habe bereits in der medizigeräteherstellenden Industrie als Leitung der Qualitätskontrolle gearbeitet. Ist das Seminar Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle von den entsprechenden Behörden anerkannt? Bin ich nach Abschluss Ihres Seminars eine vollumfängliche sachkundige Person gemäß dem AMG?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Also sollten Sie diese Nachweise der Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie bereit halten. Tätigkeiten in einem Unternehmen, das keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt werden in der Regel nicht anerkannt. Hatte das Medizinprodukte Unternehmen denn diese Erlaubnis?
(326), 30.04.2019

Erfolgskontrollen

Wie laufen denn die Prüfungen zu den einzelnen Modulen ab? Sind diese direkt im Anschluss an das Seminar in mündlicher/schriftlicher Form? Oder muss ich dazu nochmals zu einem separaten Prüfungstermin anreisen?
Die Prüfungen sind in der Regel am letzten Veranstaltungstag in das Programm eingebettet. Die Prüfung erfolgt in Schriftform. Sie brauchen also nicht nochmals separat anreisen.
(351), 24.04.2019
Freiwillige Abschlussprüfung bei Intensiv-Trainings: Findet die Abschlussprüfung direkt im Anschluss an den Lehrgang statt oder zeitlich versetzt?
Die Abschlussprüfungen sind in der Regel am letzten Veranstaltungstag in das Programm eingebettet. Die Prüfung erfolgt in Schriftform und es ist die Hälfte der maximalen Punktzahl zum erfolgreichen Abschluss notwendig. Die Prüfungsvorbereitung erfolgt während der Veranstaltung und bezieht sich auf den dargebotenen Stoff; eine separate Vorbereitung ist also in der Regel nicht notwendig.
(92), 24.04.2019

Allgemeine Fragen

Werden die Zertifikate international anerkannt?
Ja! Auch Behörden in Europa und den USA z.B. FDA erkennen die Zertifikate der PTS Veranstaltungen an.
(137), 24.04.2019

Begriffe aus der Pharmawelt

GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz (hier ist es ein Anhang zu einer Verordnung des Bundes und somit ist der Inhalt rechtsverbindlich!) gefehlt. Hier gibt es immer wieder Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt.
Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort: Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad: o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden). o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz. GDP Leitline in der Schweiz Die Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
(346), 24.04.2019

Erfolgskontrollen

Bekomme ich den Qualifikationsnachweis (Zertifikat) beim Bestehen der Prüfung zum Experte für Auditing Modul 1 oder muss ich alle Module(1,2,3) buchen, um diesen Qualifikationsnachweis zu erhalten?
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen drei Prüfungen aller Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum GMP Auditor der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Zusammenarbeit mit der Hochschule ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
(252), 24.04.2019

CAS Quality Manager Pharma QMP

Welche Kosten und welche Rabatte sind für den CAS fällig?
Die Gesamtkosten in Höhe von 17.470 Euro für das CAS: Quality Manager Pharma QMP beinhalten: Anmeldegebühr inklusive studienbegleitendem Lehrmaterial Einschreibegebühr an der FHNW und Umwandlung der Module in ECTS Teilnehmergebühr für die Module inklusive Verpflegung Abschlussarbeit, Verteidigung, Zertifizierung Für das Praxismodul „Herstellprozesse und Verfahren für feste Arzneiformen“ entstehen zusätzliche Kosten. 10 Prozent Rabatt ab der Anmeldung Sie können sich auch nachträglich zur Weiterbildung CAS Quality Manager Pharma QMP anmelden und die PTS/PMC Module wie gewohnt buchen. Mit dem Zeitpunkt der Anmeldung zum CAS bei PMC/PTS zu einem der Module gewähren wir einen Rabatt von 10 % bei jeder Buchung für die restlichen Module. Rückwirkend können die Kosten nicht erstattet werden. Mitglieder der Alumni FHNW erhalten einen Rabatt von 5%.
(319), 08.04.2019

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