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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Kontaktstudium GQP

Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen aus der Betriebsbewilligung des Unternehmens. In der Schweiz sind die Regelungen nach den Aktivitäten der Unternehmen abgestimmt.
(121), 04.10.2017

Allgemeine Fragen

Worin genau besteht der Unterschied zwischen eLearning und Webinar?
Während des PTS Connect Webinars können Sie den Referenten live über ein Videobild sehen und über Ihr Headset hören. Gleichzeitig verfolgen Sie die Inhalte der Präsentation auf Ihrem Bildschirm. Der Lernende und der Lehrer sind also zeitgleich über ein computergestütztes System verbunden. Beim eLearning können Sie die Lerninhalte flexibel abrufen. Der Lernende und der Lehrer sind also nicht zeitgleich mit einem computergestützten System verbunden.
(248), 25.09.2017
Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 25.09.2017

Kontaktstudium GQP

Ist das GQP Kontaktstudium als Studium anerkannt oder nicht?
Die Verwaltung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gab am 25.11.2014 diese Antwort: Die Teilnehmer am GQP Kontaktstudium sind KEINE eingeschriebenen Studierenden.
(163), 25.09.2017
Kann ich die Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle verantwortlich übernehmen?
Ja, da nach den Änderungen 2009 im Arzneimittelgesetz AMG keine Sachkunde-Anforderungsprofil mehr für diese Verantwortungsträger genannt ist. Die Abschaffung der entsprechenden Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) hat aber keinerlei Konsequenzen für die rechtliche Notwendigkeit dieser Funktionsträger. Diese Personen sind weiterhin in der entsprechenden Rechtsverordnung (AMWHV) enthalten. Daher ist betriebsintern und nach dem EU GMP-Leitfaden Teil 1, welcher im Kapitel 2.7 Anforderungen und Verantwortungsbereiche dieser Personen enthält, das Sachkunde-Anforderungsprofil zu erfüllen. Die Module dieses Kontaktstudiums können somit als Nachweis des Sachkunde-Anforderungsprofils dienen.
(119), 06.09.2017

Begriffe aus der Pharmawelt

Ich bin Verantwortliche Person nach §52a AMG: Wie ist die QM Abteilung zu überprüfen?
Die Überprüfung der QM Abteilung sollte durch Selbstinspektion in Ihrem Unternehmen möglich sein - wer das durchführt, legen Sie letztendlich selber fest. Kapitel 8.2. der GDP Guideline legt ja lediglich fest, dass sie von benannten, kompetenten Unternehmensmitarbeitern durchgeführt werden. Weitere Anforderungen an Auditoren findet man z.B. auch in der ISO 19011.
(245), 05.09.2017
Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG ("verantwortliche Person GDP") bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: "Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt"), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der "verantwortlichen Person GDP" üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
(211), 05.09.2017

Rund um die Veranstaltungen

Elektronische Daten: Sind die Vorträge der Referenten auf der Homepage zu finden?
Die Vorträge der Referenten können Sie leider nicht in elektronischer Form erhalten, da PTS keine Urheberrechte besitzt. Die Weitergabe der Vorträge erfolgt in Form der ausgehändigten Teilnehmerdokumentation sowie in Ordnern. Wenn Sie bestimmte Folien benötigen, wenden Sie sich bitte direkt an den jeweiligen Referenten der Veranstaltung.
(143), 05.09.2017

Kontaktstudium GQP

Wie erreiche ich die Qualifikation zur Qualified Person als Externer und nicht als Angestellter in einer Pharmafirma?
Ausgangslage der Fragerin: Ich bin seit 25 Jahren als Apothekerin in eigener Apotheke tätig und habe im Rahmen der Sterilherstellung von Zytostatoka und Parenteraler Ernährung Erfahrung gesammelt, aber durch die Nichtanalytik und als Vollzeitinhaber einer Apotheke nicht die Nachweise für eine QP erlangen können. Ich denke darüber nach, dann eventuell nur noch als QP zu arbeiten. Antwort Die Qualifikation als QP können Sie nur in einem Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis erreichen. Hat Ihre Apotheke eine Herstellungserlaubnis nach AMG? Weiterhin habe ich diese Empfehlung: Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen. Der Nachweis hat durch Bescheinigungen des Arbeitgebers zu erfolgen.
(270), 04.09.2017

Allgemeine Fragen

Weiterbildung zur Sachkundigen Person: Ich bin approbierte Apothekerin und stolpere nun leider über die zweite Voraussetzung des AMG "zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln".
Die Ausgangslage der FragestellerIn: Ich arbeite zwar in der QA, aber leider gibt es an unserem Standort kein Qualitätskontroll-Labor, um diese praktische Tätigkeit zu erwerben. Die Empfehlung von PTS: Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen. Der Nachweis hat durch Bescheinigungen des Arbeitgebers zu erfolgen. Tätigkeit sollten Sie in Abstimmung mit Ihrem Arbeitgeber in einem entsprechenden Labor ableisten.
(186), 04.09.2017

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