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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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CAS Quality Manager Pharma QMP

Wie erfolgt die Kontaktaufnahme und das Verfahren nach Ihrer Anmeldung?
Füllen Sie Bitte den Flyer mit Anmeldeformular als PDF-Dokument auf dieser Webseite aus. Dies ist eine formlose Erstanmeldung. Nach Eingang dieser Erstanmeldung nehmen wir mit Ihnen Kontakt auf und senden Ihnen den Antrag zur Anerkennung Veranstaltung und Aktivitäten mit dem wir die Nachweise Ihrer bisherigen Qualifikation und Ausbildung erfragen. Bitte ergänzen Sie die Angaben und fügen Sie dann die notwendigen Nachweise hinzu. Gleichzeitig senden wir Ihnen eine Excel-Datei, in der Sie bereits absolivierte anrechenbare PTS-Module eintragen können. Auch hier bitte eine Kopie der Bescheinigungen und Zertifikate hinzufügen. Nach Eingang der von Ihnen ausgefüllten Dokumente werde diese dem Prüfungsausschuss vorgelegt. Die Intervalle der Sitzungen des Prüfungsausschusses werden noch bekannt gegeben.
(331), 18.10.2018
Wie erfolgt die Zulassung zum CAS Quality Manager Pharma?
Um zu dem CAS-Programm zugelassen zu werden, brauchen Sie einen fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder eine äquivalente berufliche Erfahrung. Um zu dem CAS-Programm zugelassen zu werden, brauchen Sie einen fachrichtungsrelevanten Hochschulabschluss oder eine äquivalente berufliche Erfahrung. Die Hochschule regelt die Aufnahmekriterien und die Aufnahmeverfahren in der Weiterbildungsordnung sowie im jeweiligen Reglement. Die Umrechnung von PTS-Modulen in ECTS erfolgt durch Entscheid von der Hochschule. Es können maximal 6 ETCS durch absolvierte PTS-Module gewandelt werden. Ausnahmen werden durch die Hochschule geregelt.
(308), 11.10.2018
Was ist der Umfang und die Struktur der Abschlussarbeit?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben.
(315), 27.09.2018
Wie erfolgt der Abschluss mit Zertifikat?
In Anlehnung an die besuchten Module soll die Abschlussarbeit aus einem Modul entwickelt werden. Das Thema kann aus der aktuellen Arbeitswelt des Studierenden sein oder entwickelt werden. Alternativ kann die Thematik aus der Zusammenarbeit mit der FHNW entwickelt werden. Weiterhin sollte sie die Optimierung eines oder mehrerer Elemente des Qualitätsmanagements aus dem GMP- oder GDP-Umfeld beschreiben. Struktur: Zusammenfassung Kurze Firmenbeschreibung Kurze Projektbeschreibung Zielsetzung, Problemstellung Projektablauf: Methoden, Beteiligte, Zeiten, Phasen, Projektende Herausforderungen in der Projektrealisierung Ergebnisse, Erkenntnisse Überprüfung der Projektrealisierung in der Praxis Schlussfolgerung Umfang: Bei der Projektbeschreibung für die Praxisarbeit geht es um die wesentlichen kritischen Punkte im Projekt. Die kurzen Firmen- und Projektbeschreibungen sollten jeweils eine halbe DIN A 4 Seite nicht überschreiten. Im Anhang sind die Referenzen der Quellenangabe anzugeben. Dies gilt für alle nicht von dem Absolventen verfassten Textteile sowie für Textteile, die von bestehenden Projekten übernommen wurden. Zeitlicher Ablauf: Mit der Abschlussarbeit kann begonnen werden, wenn mindestens 6 ECTS-Punkte erreicht wurden. Nach Konkretisierung der Thematik und erster Abstimmung der Thematik mit einem der Ansprechpartner für das CAS Quality Manager Pharma wird das Verfahren eingeleitet. Die Thematik wird vom Prüfungsausschuss evaluiert und Sie werden zu einem Vorgespräch an die FHNW eingeladen. Mit dem Zeitpunkt des Vorgespräches haben Sie 4 Monate Zeit die Abschlussarbeit zu erstellen. Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der Hochschule und PTS/PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen und erbringt Ihnen weitere 2 ECTS-Punkte.
(314), 27.09.2018

Begriffe aus der Pharmawelt

Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG ("verantwortliche Person GDP") bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: "Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt"), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der "verantwortlichen Person GDP" üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
(211), 26.09.2018

Allgemeine Fragen

Reicht allein die Teilnahme an ihrem Seminar aus, um die nötige Sachkenntnis im Umgang mit BtM zu erlernen und ohne eine abgeschlossenen Hochschulreife in Medizin, als Betäubungsmittelverantwortlicher tätig zu werden?
Ja, da Ihr Unternehmen über die diese Qualifikation entscheidet. Sie müssen nur einschlägigen Kenntnisse über BtM nachweisen, wie Zeugnisse von Arbeitgebern, Trainings über BtM ect. PTS ist ja ein qualifizierter Anbieter dieser Trainings. Der Grund ist: Seit 2016 ist PTS beim BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle- Betäubungsmittelverkehr I und Sicherungsmaßnahmen so registriert: Anbieter für Schulungsmaßnahmen für im Betäubungsmittelverkehr eingesetzte Verantwortliche.
(289), 26.09.2018

Erfolgskontrollen

Ist dieser Kurs geeignet der Behörde gegenüber die fachliche Qualifikation für den Großhandelsverantwortlichen nachzuweisen?
Hintergrund der Frage: Die ZLG-Verfahrensanweisung „ Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG“ enthält unter Punkt 3.3.1.3 diesen Hinweis „… spezifischer Sachkenntnisnachweis … nicht gefordert.“ Allerdings wird „…ausreichende fachliche Qualifikation …“ erwartet. Unserer Behörde reicht eine mehrjährige Tätigkeit in diesem Bereich als ausreichende Qualifikation nicht aus. Da weder in der GDP noch in der ZLG Verfahrensanweisung genauer beschrieben wird, wie eine „ausreichende Qualifikation“ auszusehen hat, komme ich nun zu meiner Frage: Ist dieser Kurs geeignet der Behörde gegenüber die fachliche Qualifikation für den Großhandelsverantwortlichen nachzuweisen? Antwort: Ja. Das Intensivtraining GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung mit Zertifikat ist als Nachweis für die ausreichend fachliche Qualifikation gut nutzbar. Hierzu gibt es Erfahrungen von den Inhabern einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG.
(272), 26.09.2018

Begriffe aus der Pharmawelt

VP Verantwortliche Person für den Grosshandel: Die GDP Richtlinie schreibt mittlerweile vor, dass für die Benannte Person für Arzneimittel nach AMG § 52 a ein Pharmaziestudium wünschenswert ist. Bieten Sie einen Training an?
Wegen der Benannten Person: Eine Qualifikation des Pharmaziestudiums ist wünschenswert aber nicht erforderlich. Siehe hierzu den Gliederungspunkt 3.3.1.3 in diesem Dokument: ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Hier die Empfehlung vom PTS Moderatorenteam: Sie können dieses Intensivtraining Experten für Pharmazie nutzen: hier geht es ja durch die komplette Pharmazie. Allerdings ist das natürlich nicht zu vergleichen mit einem Pharmaziestudium.
(271), 26.09.2018

Stornierung - Gutschrift

Wie hoch sind die Kosten für die Abwicklung einer Stornierung?
Die Staffelung unserer Stornierungsgebühren beläuft sich wie folgt: generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% Stornogebühr bei Absage innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Veranstaltung und 100 % Gebühr bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Veranstaltung oder Nichtabsage.
(76), 03.09.2018

Begriffe aus der Pharmawelt

Annex 15 und EU GMP Leitfaden Teil II: Gilt dieser Anhang auch für Wirkstoffe?
Gilt der Annex 15 auch für API? Im Teil II ist doch auch noch die retrospektive Validierung aufgeführt. Widerspruch? Hier die Antwort von Klaus Eichmüller, Wolnzach, vom 15.11.2016: Bei der letzten GMP Konferenz habe ich berichtet, dass sich der Scope des Leitfadens ohne vorherige Abstimmung/Kommentierungsphase geändert hat. Gelten nun alle Anhänge auch für den Teil II? Diese Frage ist angesichts dessen, dass hier und da versucht wird, alle Anhänge auch für APIs als gültig darzustellen mit erheblicher Rechtsunsicherheit verbunden. Meine Meinung: Man sollte vom im GMP – Leitfaden in den einzelnen Teilen selbst beschriebenen Scope ausgehen. Vor August 2014 war diese Situation eindeutig: Da ein API – Betrieb wählen konnte, ob Teil I und die Anhänge oder Teil II anzuwenden sind, war die verbindliche Anwendung aller Anhänge, also der Anhänge 8-19, ausgeschlossen. Mit der ohne öffentliche Anhörung erfolgten Änderung des Scope im Teil II ist dieser Beleg, dass die Anhänge 8 – 19 nicht gelten können, und damit die Rechtssicherheit, weggefallen. Nunmehr hängt es vom Annex selbst ab, ob er für APIs verbindlich sein könnte oder nicht. Beim genannten Annex 15 ist die Sache aber nach wie vor geregelt, denn hier ist im Text enthalten: “…may be used as supplementary optional guidance”, aber eben “without introduction of additional requirements”… Daraus folgt, dass der Annex 15 für die API-Herstellung eine Empfehlung ist, aber nicht verbindlich sein kann. Das ist auch in Anbetracht der Tatsache, dass die öffentliche Konsultation des Annex 15 Draft mit einer Version erfolgte, die ausschließlich die Arzneimittel einschloss, folgerichtig. Und damit ist beispielsweise bei formaler Betrachtung für APIs die retrospektive Validierung nach wie vor zulässig, da ja retrospektive Validierung im Teil II genannt ist. In der Praxis dürfte das aber nur für Stoffe, die in der Zweckbestimmung umgewidmet werden, eine Rolle spielen. Denn wer heute einen bestehenden API-Prozess noch nicht validiert hat, dürfte gewisse Erklärungsprobleme haben. Bei den anderen Anhängen von 8 – 19 wird, soweit kein Hinweis im Anhang selbst enthalten ist, die Betrachtung dadurch komplexer, dass diese Dokumente ja überwiegend unter der vor August 2014 gültigen Situation verfasst wurden. Eine nachträgliche Umwidmung eines Annex, der ursprünglich ausschließlich für Arzneimittel konzipiert wurde und wegen der damaligen Rechtssituation keinen Hinweis auf APIs enthält, hielte ich für rechtlich hochproblematisch. Bei den Anhängen 2-7 ist die Anwendbarkeit für APIs dagegen relativ unstrittig. Hier werden ja teilweise recht spezifische Aussagen zu den unterschiedlichen Herstellungsstufen getroffen. Bei Annex 1 stellt sich die Frage nicht, da ja bei einem sterilen Wirkstoff das Sterilisationsverfahren definitionsgemäß bereits als Teil der Arzneimittelherstellung anzusehen ist. Klaus Eichmüller
(247), 22.08.2018

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