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Consulting

Die Experten bei PTS Consulting verfügen über mehr als 20 Jahre Praxiserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Quality Assurance sowie GMP in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Zahlreiche Projekte in namhaften globalen Pharma- oder Biotechunternehmen hat PTS Consulting bereits begleitet. Diese Erfahrung stellen wir Ihnen zur Verfügung und bieten Ihrem Unternehmen kompetente Unterstützung bei Inspektionen, Audits sowie Dienstleistungen zur Umsetzung von GMP Compliance Tätigkeiten an.

Folgende Aktivitäten können wir in Ihrem Auftrag für Sie durchführen:
  • Lieferanten-Audits bei kritischen Zulieferern
  • Interne Audits in Ihrem Unternehmen: GMP und DIN EN ISO
  • Mock-Inspektionen zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen im In- und Ausland
  • Due Dilligence Inspektionen bei geplanten Unternehmenszusammenschlüssen oder geplanten Unternehmensübernahmen

Diese Inspektionen sowie Audits führen wir objektiv und kompetent in deutscher oder englischer Sprache durch. Die in jedem Auditbericht enthaltene Executive Summary fasst die Inspektionsergebnisse prägnant auf einer Seite zusammen und bewertet diese. Den dazugehörigen Inspektionsbericht erhalten Sie zeitnah, in der Regel schon innerhalb von fünf Arbeitstagen. Gerne entwickeln wir mit Ihnen gemeinsam Strategien zur Behebung erkannter Mängel.

Gerne möchten wir für Sie und mit Ihnen gemeinsam Lösungen für Ihre Herausforderungen und Fragen erarbeiten.

Hier finden Sie eine Auswahl der umgesetzten Projekte:

Anlagenbau: Package Unit
Dokumentationsstruktur:
Umsetzung einer GMP-gerechten Dokumentationsstruktur bei einem Zulieferer
von Pharmaanlagen
Bedeutung von Lastenheft und Pflichtenheft und der darauf aufbauenden Qualifizierungs- und
Validierungsdokumentation
Aseptische Herstellung
Aufbau eines FDA-gerechten GMP-Systems;
aseptische Herstellung von klinischen Prüfpräparaten
Isolatortechnologie
Qualifizierung von Isolatoren
Reinraumtechnik. Hygiene, Umgebungsmonitoring
Entwicklung und Herstellung von APIs (Oligonukleotide) unter mikrobiologisch kontrollierten Bedingungen
Beratung zur Implementierung von GMP zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis:
CC, DR, CAPA
Environmental Monitoring Konzept
Qualifzierung / Validierung
Planung und Inbetriebnahme von Reinräumen
Entwicklung und Herstellung von Hilfsstoffen für pharmazeutische Anwendungen (Excipients)
Beratung zur Implementierung von GMP in DIN ISO 9000, Konzepte zur:
Validierung einschliesslich Validierungs Master Plan (VMP)
Reinigungsvalidierung
Qualifizierung
Entwicklung und Herstellung steriler homöopathischer Arzneimittel
Beantwortung und Bearbeitung von FDA 483 und WL; Implementierung von Quality
System Improvement Programmen; Auf- und Ausbau von essentiellen GMP-Prozesssen:
Change Control
Deviation Management, CAPA
Implementierung elektronischer GMP-Tools
Validierung/Qualifizierung
Batch Review/Chargenfreigabe
Hygiene Programme; aseptische Herstellung
Leitung und Durchführung FDA Inspektion
Geschäftsleitung
Consulting zum Thema: Mock-Audit
GMP Compliance Audit
GMP Assessment; Qualifizierung und Validierung
Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung; Impfstoffherstellung; aseptische Fertigung
Globales GMP Assessment
Informationstechnologie IT
Validierung ERP Systeme
Klinische Koorperationseinheit (KKE) Demato-Onkologie
Dokumentenherstellung:
Validierung Master Plan
Qualifizierungsberichte
Arbeitsplatzbeschreibung
Hygienepläne
Verantwortungsabgrenzungsverträge

Aufbau von Systemen:
Lieferantenqualifizierung
Change- control System

Hygiene - und Überwachungsprogramme, inkl. Umgebungskontrollen
Mock-Audit
GMP Assessment
Neurologische Forschung
Beratung zur Erstellung eines VMP (Validierungsmasterplan)
Operations; Herstellung eines FDA zugelassenen APIs
GMP-Assessment; Aufbau GMP-System, FDA-Inspektionsvorbereitung
Produktionsleitung
GMP-GAP-Assessment
Produktion und Technik von Hilfsstoffen für pharmazeutische Anwendungen (Excipients)
Audit der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation

Anlagenqualifizierung
Prozessvalidierung
Reinigungsvalidierung
Methodenvalidierung
Validierungs Master Plan (VMP)

Verfahrensanweisungen (QSV'S) und Arbeitsanweisungen (QSA's)
Training und Consulting zum Thema: GMP und ISO 13485
GMP Assessment

Wir unterstützen unsere Kunden bei folgenden Aktivitäten:

  • Vorbereitung auf Behördeninspektionen
  • Nachbereitung von Behördeninspektionen
  • Beantwortung von 483 Observations (Monita der Inspektionen) oder Warning Letter durch die FDA
  • Umsetzung von Quality Systems Improvement Programmen QSIP, einer FDA-Anforderung
  • Implementierung und der kontinuierlichen Weiterentwicklung der GMP-Systeme
  • Planung und Realisierung von Reinräumen und deren Qualifizierung
  • Implementierung und Validierung aseptischer Prozesse
  • Validierung von computergestützten Systeme, Computersystemen

PTS

Wir unterstützen Sie praxisnah bei der Lösung konkreter Fragestellungen rund um diese Themen:

  • Erstellung, Review von Standardarbeitsanweisungen, SOPs
  • Entwicklung, Bewertung von Qualifizierungs-, Validierungsstrategien
  • Entwicklung und Umsetzung von Hygieneprogrammen
  • Entwicklung und Umsetzung von Environmental Monitoring Programmen
  • Entwicklung und Umsetzung von Change Control und Deviation Management-Systemen
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Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren umfangreichen Consulting Angeboten. Gerne beantwortet unser erfahrenes PTS-Team schnellstmöglich Ihre Anfrage. Können Sie schon das Projekt und einen Terminwunsch benennen?
 
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