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Fachperson für Medizinprodukte

Mit den in Kraft getretenen neuen Vorgaben der EU kommen zahlreichen Änderungen auf Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten zu. Die neuen Verordnung setzen die Richtlinien außer Kraft.

Die neuen Verordnung sind spätestens an dem 26. Mai 2020 (Medizinprodukte) und ab dem 26. Mai 2022 für In Vitro Diagnostika umzusetzen. Die Übergangszeit ist knapp, da viele Änderungen sowohl die technische Dokumentation der Medizinprodukte als auch die Beschreibung der QM-Systems betreffen. Das Konformitätsverfahren zu Erlangung des CE-Kennzeichens muss nach den neuen Vorgaben durchgeführt werden. Die neuen Rechtsvorgaben sind zudem eng verknüpft mit der neuen ISO 13485:2016.

Kompakt: Medizinprodukte neue Anforderungen
Im Seminar erfahren Sie die neuen Vorgaben der EU und deren Umsetzung in die Praxis. Sie lernen die neuen Begriffe kennen. Die neuen Anforderungen und Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert. Sie erhalten den Überblick, welche neuen Prozesse etabliert und welche neuen Dokumente erstellt werden müssen. Je nach Struktur ihres Unternehmens müssen neue Verantwortlichkeiten definiert werden.

Praxis ISO 13485: Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
Im Basistraining erfahren Sie die neuen Anforderungen der ISO 13485: 2016. Sie erhalten einen Überblick wie die ISO 13485:2016 in die Praxis umzusetzen ist. Sie erkennen die enge Verknüpfung mit den neunen rechtlichen Vorgaben der Regelwerke.Das Training ist der notwendige Schulungsnachweis für Mitarbeiter in Medizinprodukteunternehmen.

Ihr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss beider Module erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat: Fachperson für Medizinprodukte.

Diese Module haben wir zur Zeit im Angebot

Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen, 26.03.2019 in Unna bei Dortmund
Die neuen Medizinprodukte EU Verordnungen MDR und IVDR sind verabschiedet!
Wesentliche Neuerungen für alle Medizinprodukte-Hersteller, die umgesetzt werden müssen!

Inhalte

  • Neuerungen in die gesetzlichen Grundlagen
  • Neue Anforderungen an Medizinprodukte
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Marktbeobachtung

Zielgruppe

Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung, Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind
Medizinprodukte: EN ISO 13485, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb, 27.03.2019 in Unna bei Dortmund
Überblick für Verantwortliche
Schulungsnachweis für Mitarbeiter
Zusammenhang mit der MDR und IVDR
Umsetzung in die Praxis

Inhalte

  • Einführung
  • Inspektionen
  • Personal
  • Qualitätsprüfungen
  • Dokumentation
  • Qualitätsfehler, CAPA Prozess
  • Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung

Zielgruppe

Personal, das in den Funktionen, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung, Vertrieb , für Medizinprodukte tätig ist.
Das Training Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen, 23.10.2018 in Karlsruhe ist bereits abgelaufen. In der » Liste der Module unten auf der Seite finden Sie sicherlich den Folgetermin. Weitere Angebote zum Themengebiet finden Sie » hier.
Die PTS-Ausbildung zum GMP-Auditor ist ein anerkannter Standard in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar. Das Modul 1 können Sie sowohl in Deutschland als auch in der Schweiz besuchen. Die Module 2 und 3 finden in Deutschland statt.
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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.

Sonderpreise, Rabatte

Bei der gemeinsamen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
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