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Compliance Manager (Deutschland)

Zertifizierte Ausbildung mit Experten-Weiterbildungen


Um Ihre Kompetenz als Compliance Manager nachzuweisen, benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Weisen Sie Ihre Kompetenz als Compliance Manager durch mindestens drei abgeschlossene Experten-Weiterbildungen nach. Wählen Sie dabei Ihre Schwerpunkte passend zu Ihrem Tätigkeitsumfeld individuell aus. Über den Experten in Ihrem Spezialgebiet hinaus, erhalten Sie fundiertes Wissen zu angrenzenden Themen im Pharmaumfeld. Das zeichnet Sie als Compliance Manager aus.

Wählen Sie mindestens drei dieser Experten-Weiterbildungen:


    Experte für Auditing: Lead Auditor

[h2]Qualifikation von Auditoren[/h2]Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren (…)
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Qualifikation von Auditoren

Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für AuditingIm dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die Grundausbildung zum Experten für Auditing. Hier steht für Sie die Organisation von Audits im System, die Planung und Durchführung einzelner Audits sowie die Besonderheiten der Auditgespräche im Mittelpunkt. Sie erfahren wertvolle Tipps zum Managen schwieriger Auditsituationen. Sie erhalten das anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor. Da ein breites gesetzliches Spektrum abgedeckt wird, können Sie auf Anfrage das Zertifikat auch als GDP-Auditor bzw. Auditor im Bereich Medizinprodukte erhalten.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditierenIm zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge, um Audits sicher durchzuführen. Schwerpunkte sind die Bewertung von Findings, das Erstellen des Auditberichtes und Abschlussgespräche. Sie erlernen, Konflikte im Audit zu deeskalieren.

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und LieferantenIm zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland.

Zertifikat: Experte für Auditing: Lead AuditorMit Abschluss aller drei Module erlangen Sie das Zertifikat zum Lead Auditor. Ergänzt um Ihre Praxiserfahrung können Sie damit in eigener Verantwortung Lieferanten auditieren und Selbstinspektionen durchführen.

    Experte für Computervalidierung

[h2]Praxis der Validierung computergestützter Systeme[/h2]Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation (…)
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Praxis der Validierung computergestützter Systeme

Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Module der Computervalidierung frei wählbarAlle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu erfahren. So können Sie die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen.

Zertifikat der Hochschule: Experte fürComputervalidierungJedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Kosteneffizient und IntensivBei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des 4. Moduls gutgeschrieben.

Zusätzlich können Sie bei der Buchung aller vier Module an dem Webinar: "CSV Regulatorische Grundlagen der Computersystemvalidierung" kostenlos teilnehmen. Geben Sie dazu diesen Aktionscode ein: Experte-CSV.

Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.

    Experte für GDP

Im Intensivtraining "Experte für GDP" werden Ihnen fundierte Bausteine für Lager, Transport und Handel vermittelt, die für Ihren Arbeitsalltag von großem Nutzen sein werden. Im Workshop diskutieren Sie (…)
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Im Intensivtraining "Experte für GDP" werden Ihnen fundierte Bausteine für Lager, Transport und Handel vermittelt, die für Ihren Arbeitsalltag von großem Nutzen sein werden. Im Workshop diskutieren Sie in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag und lernen, wie Temperaturmapping richtig durchgeführt wird.

Ausbildung für Verantwortliche Personen mit Zertifikat
Sie erarbeiten z.B. die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten und erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und werden gezielt in Ihren Aufgaben als Verantwortliche Person GDP geschult. Die Inhalte und freiwillige Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Sie erhalten abschließend ein Zertifikat unter Hochschulbedingungen.

    Experte für GMP

[h2]GMP-Kenntnisse vertiefen[/h2]Dieses seit 1997 durchgeführte Intensivtraining entwickelte sich zum Standard in der GMP und GxP-Ausbildung. Das Programm aus zwei Teilen zu je drei Tagen wird ständig (…)
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GMP-Kenntnisse vertiefen

Dieses seit 1997 durchgeführte Intensivtraining entwickelte sich zum Standard in der GMP und GxP-Ausbildung. Das Programm aus zwei Teilen zu je drei Tagen wird ständig weiterentwickelt und verbessert. Wichtige Bestandteile sind praxisnahe Präsentationen und Workshops. Sie können mit einer freiwilligen Hausaufgabe zwischen den beiden Trainingsteilen Ihre GMP-Kenntnisse vertiefen. Das Intensivtraining Experte für GMP ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums Good Quality Practice GQP.

Modul 1 Regelwerke, GxP, Hygiene, Qualität, Dokumentation, ZulassungDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation. Sie erfahren die Praxis beim Modul 1 mit den Höhepunkten: Regelwerke, GxP, Hygiene, Qualität, Dokumentation, Zulassung.

Modul 2 Anforderungen an den Handel mit ArzneimittelnDie Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln sind im Modul 2 eingebettet. Die weiteren Höhepunkte sind: Technik, Verpackung, GMP im Labor, Freigabe, Inspektionen. Das Modul 2 enthält auch eine schriftliche Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen.

Zertifikat der Hochschule
So können Sie das Zertifikat Experte für GMP, das von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausgestellt wird, in den Händen halten!

    Experte für GxP in der Entwicklung

Im Intensivtraining vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends rund um die Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Durch diese intensive Ausbildung werden (…)
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Im Intensivtraining vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends rund um die Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Abschlussprüfung mit Zertifikat
Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen im Rahmen des GQP Kontaktstudiums erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss des Intensivtrainings erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als "Experte für GXP in der Entwicklung" ausweist.

    Experte für Pharmazie

[h2]Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten[/h2]Am Ende dieses Intensivtrainings kennen Sie die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches (…)
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Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

Am Ende dieses Intensivtrainings kennen Sie die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden.

Abschlussprüfung mit ZertifikatDie freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle. Sie erhalten abschließend Ihr Zertifikat zum "Experten für Pharmazie".

    Experte für Qualitätskontrolle

[h2]Wissen vertiefen rund um Qualitätsprüfungen[/h2]Mit den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen rund um Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten (…)
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Wissen vertiefen rund um Qualitätsprüfungen

Mit den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen rund um Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten.

Fachwissen nachhaltig sichernDurch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung der Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Abschluss der HochschuleBeide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.

    Experte für Qualitätsmanagement

Nicht nur die Theorie ist wichtig. Qualitätsmanagementsysteme werden im Rahmen des Intensivtrainings sowohl theoretisch behandelt als auch mit Praxisbeispielen sowie mit Hilfe von Workshops veranschaulicht (…)
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Nicht nur die Theorie ist wichtig. Qualitätsmanagementsysteme werden im Rahmen des Intensivtrainings sowohl theoretisch behandelt als auch mit Praxisbeispielen sowie mit Hilfe von Workshops veranschaulicht. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit dem Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen.

    Experte für Validierung

Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Dieses Intensivtraining qualifiziert Sie als Validierungsbeauftragter für Ihre Organisation! Das neue Aide-Mémoire zur (…)
Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Dieses Intensivtraining qualifiziert Sie als Validierungsbeauftragter für Ihre Organisation! Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung ist in das Programm eingebettet.

    Experte für Wirkstoffe

[h2]GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen[/h2]Im Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer (…)
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GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen

Im Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer werdenden Anforderungen an die Ausgangsstoffe der Arzneimittel.

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: APIDie lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.

GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der WirkstoffproduktionIn der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.

Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

    GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung

[h2]Welche Qualifikation sollte die Verantwortliche Person (VP) haben?[/h2]Dieses Thema des Intensivtrainings ist hochaktuell. Muss sie zwingend ein Pharmazeut sein? Dreh- und Angelpunkt ist dabei das (…)
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Welche Qualifikation sollte die Verantwortliche Person (VP) haben?

Dieses Thema des Intensivtrainings ist hochaktuell. Muss sie zwingend ein Pharmazeut sein? Dreh- und Angelpunkt ist dabei das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom März 2017, in dem die Klage einer Firma abgewiesen wurde, die einen Nicht-Naturwissenschaftler als VP anzeigen wollten.

Das laufende Verfahren ist in der 2. Instanz. Egal mit welchem Ausgang, wird das Urteil nach Einschätzung vieler GDP Inspektorate wegweisend für die zuständigen GDP Behörden in Deutschland sein.
Experte für GDP
Experte für GMP
Experte für GxP in der Entwicklung
Experte für Pharmazie
Experte für Qualitätskontrolle
Experte für Qualitätsmanagement
Experte für Validierung
Experte für Wirkstoffe
GDP: Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung

Jede Experten-Weiterbildung schließt mit einer Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen und dem Zertifikat ab. Nutzen Sie diese neue systematische Qualifikation für Ihre Karriere!

Kombination selbst bestimmen

Den Schwerpunkt des Zertifikates Compliance Manager bestimmen Sie selbst mit Ihrer Auswahl. Sie haben keine zeitliche Vorgabe für den Besuch der Experten-Weiterbildungen. Ein weiterer Vorteil: Workshops und Abschlussprüfungen unter Hochschulbedingungen sind integriert.

Die nächste Qualifizierungsebene

Wenn es darum geht, welche Trainings und Leistungen Ihnen noch für Ihren Hochschulabschluss GQP® Good Quality Practice mit dem Titel „Quality Manager Pharma“ fehlen, beraten wir Sie gerne. Angerechnet werden können hier auch Leistungen aus Ihrer Arbeitspraxis. Mit Abschluss des Studiums erhalten Sie das anerkannte Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Ziele

  • Sie erwerben den anerkannten Titel: Compliance Manager.
  • Sie verstehen Zusammenhänge, Prozesse und Anforderungen über Ihr Spezialgebiet hinaus.
  • Sie können relevante Prozesse in GMP- und GDP-Bereichen optimieren.
  • Sie vertiefen spezifische Abläufe und Begriffe in der Pharma- und Wirkstoffindustrie sowie deren Zulieferer.
  • Sie erfahren neue Ansätze und aktuelle Trends in der Pharmaindustrie.

Zielgruppe

Personen, die Ihr Wissen im GxP-Bereich auf dem Stand von Wissenschaft und Technik breiter fächern möchten.

Verantwortliche Mitarbeiter in der Pharma- und Wirkstoffindustrie sowie deren Zulieferer in den Bereichen:
  • Produktion,
  • Qualitätskontrolle,
  • Qualitätseinheiten,
  • Zulassung,
  • Entwicklung,
  • GDP.

Kontaktaufnahme: Compliance Manager Deutschland
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Wir beantworten gerne Ihre Fragen und informieren Sie über den neuen Lehrgang.
 

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