Weiterbildung ist Zukunft

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

• PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
• PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
• Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
• Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
• Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

• OOS steht für Out-of-specification
• OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
• Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
• Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
• Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
• Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

• CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
• In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
• Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht

Was bedeutet die Abkürzung BtmV?

• BtmV steht für Betäubungsmittelverschreibungsverordnung
• In Deutschland regelt die BtmV, wie Betäubungsmittel verschrieben und abgegeben werden dürfen
• Betäubungsmittel sind Substanzen mit betäubender oder bewusstseinsverändernder Wirkung, z. B. Opioide oder Cannabinoide
• Die Verordnung enthält spezifische Vorschriften für den sicheren Umgang mit Betäubungsmitteln